Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe 4 cykle cisplatyny (CDDP4) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w chemioterapii neoadiuwantowej (PACER)

29 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Badanie III fazy dotyczące wpływu dodatkowych 4 cykli cisplatyny (CDDP4) na pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których nie uzyskano klinicznej CR po 4 cyklach leczenia neoadiuwantowego Adriamycyna plus cyklofosfamid

Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej jest ważnym czynnikiem prognostycznym do przewidywania długoterminowego wyniku w raku potrójnie ujemnym. Skuteczność dodania 4 cykli cisplatyny (CDDP4) ma zostać zbadana, czy uzyskano dodatkową całkowitą odpowiedź patologiczną u tych pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały 4 cykle adriamycyny z cyklofosfamidem (AC4), ale nie osiągnęły całkowitej odpowiedzi klinicznej podczas kursu terapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze pomiary wyniku (analiza): w czasie operacji,

Drugie miary wyniku:

Sierpień 2019, 5 lat całkowitego przeżycia, przeżycie wolne od choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  2. Wiek, co najmniej 20 lat

  3. ER/PR/HER2 (ujemny/ujemny/ujemny

    • ER/PR ujemny: reakcja jądrowa < 1%, wynik Allreda 0 lub 2
    • HER2 ujemny: HER2; IHC (immunohistochemia) 0,1+ lub FISH/SISH (-) w przypadku IHC 2+
  4. Stopień kliniczny II lub III z potwierdzonym histologicznie zajęciem węzłów chłonnych (T >1,5 cm lub węzeł chłonny [LN] >1,5 cm)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne, chemioterapia lub radioterapia.
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  3. Etap T4d; zapalny rak piersi
  4. Brak guza pierwotnego (T0)
  5. Udokumentowana historia chorób serca przeciwwskazanych do antracyklin
  6. Obecnie aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: adriamycyna, cytoksan, cisplatyna
4 cykle Adriamycyny 60 mg/m2 i Cyklofosfamidu 600 mg/m2 co 3 tygodnie, a następnie 4 cykle cisplatyny 75 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: AC4-CDDP4
4 cykle Adriamycyny 60 mg/m2 i Cyklofosfamidu 600 mg/m2 co 3 tygodnie 4 cykle cisplatyny 75 mg/m2 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Częstość pCR (zgodnie z kryteriami NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] – brak inwazyjnej choroby w piersi [ypT0]) w czasie operacji.
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: do 36 tygodni
po zakończeniu chemioterapii Wskaźnik ogólnej obiektywnej odpowiedzi klinicznej = wskaźnik CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa), mierzony za pomocą USG (lub MRI) i oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
do 36 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) po 2 cyklach AC
Ramy czasowe: do 12 tygodni
po 2 cyklach AC
do 12 tygodni
3 lata przeżycia wolnego od choroby (3 lata-DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik ochrony piersi
Ramy czasowe: do 36 tygodni
po operacji
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNBC AC-CDDP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj