额外 4 个周期的顺铂 (CDDP4) 用于新辅助化疗的三阴性乳腺癌患者 (PACER)
2014年11月29日 更新者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
额外 4 周期顺铂 (CDDP4) 对经 4 周期新辅助阿霉素加环磷酰胺后未达到临床 CR 的三阴性乳腺癌患者的影响的 ll 期试验
病理完全反应的实现是预测三阴性癌症长期结果的重要预后指标。
对于接受4个周期阿霉素联合环磷酰胺（AC4）治疗但在疗程中未达到临床完全缓解的三阴性乳腺癌患者，加用4个周期顺铂（CDDP4）治疗是否达到额外病理完全缓解的疗效有待研究的新辅助治疗。
研究概览
详细说明
第一结果测量（分析）：在手术时，
第二个结果措施：
2019 年 8 月，5 年总生存期，无病生存期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌患者
- 年龄，至少20岁
ER/PR/HER2（阴性/阴性/阴性
- ER/PR 阴性：核反应 < 1%，Allred 评分 0 或 2
- HER2阴性：HER2； IHC（免疫组织化学）0,1+ 或 FISH/SISH (-) 在 IHC 2+ 的情况下
- 临床 II 期或 III 期，经组织学证实淋巴结受累（T >1.5 cm 或淋巴结 [LN] >1.5 cm）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 不允许事先进行激素治疗、化学疗法或放射疗法。
- 足够的血液学、肝肾功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何恶性肿瘤的先前化学疗法或放射疗法
- T4d阶段；炎性乳腺癌
- 无原发肿瘤 (T0)
- 有记录的心脏病禁忌蒽环类药物的病史
- 当前活动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿霉素、环磷酰胺、顺铂
4 个周期的阿霉素 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次，然后是 4 个周期的顺铂 75 mg/m2 每 3 周一次
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4 个周期的阿霉素 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次 4 个周期的顺铂 75 mg/m2 每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 36 周
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手术时的 pCR 率（由 NSABP [国家外科辅助乳腺和肠道项目] 标准定义 - 乳腺无侵袭性疾病 [ypT0]）。
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 周
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化疗完成后总体客观临床反应率 = CR（完全反应）+ PR（部分反应）率，通过 US（或 MRI）测量并通过实体瘤反应评估标准（RECIST）评估
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长达 36 周
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2 周期 AC 后的完全代谢反应 (CMR) 率
大体时间：长达 12 周
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2个交流电周期后
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长达 12 周
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3 年无病生存率 (3yr-DFS)
大体时间：3年
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3年
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保乳率
大体时间：长达 36 周
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手术后
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长达 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月29日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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