4 cycles supplémentaires de cisplatine (CDDP4) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif pour une chimiothérapie néoadjuvante (PACER)
29 novembre 2014 mis à jour par: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Un essai de phase II sur l'impact de 4 cycles supplémentaires de cisplatine (CDDP4) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif n'ayant pas obtenu de RC clinique après 4 cycles d'adriamycine en néoadjuvant plus cyclophosphamide
L'obtention d'une réponse pathologique complète est un facteur pronostique important pour prédire les résultats à long terme dans le cancer triple négatif.
L'efficacité de l'ajout de 4 cycles de cisplatine (CDDP4) doit être étudiée pour déterminer si une réponse pathologique complète supplémentaire est obtenue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont reçu 4 cycles d'adriamycine avec du cyclophosphamide (AC4) mais qui n'ont pas atteint de réponse clinique complète pendant le cours. du traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Premières mesures de résultat (analyse) : au moment de la chirurgie,
Deuxièmes mesures de résultats :
2019 août, survie globale à 5 ans, survie sans maladie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé
- Âge, au moins 20 ans
ER/PR/HER2 (négatif/négatif/négatif
- ER/PR négatif : réaction nucléaire < 1 %, score Allred 0 ou 2
- HER2 négatif : HER2 ; IHC (immunohistochimie) 0,1+ ou FISH/SISH (-) en cas d'IHC 2+
- Stade clinique II ou III avec atteinte ganglionnaire prouvée histologiquement (T > 1,5 cm ou ganglion lymphatique [LN] > 1,5 cm)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Aucun traitement hormonal, chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisé.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne
- Stade T4d ; cancer du sein inflammatoire
- Pas de tumeur primaire (T0)
- Antécédents documentés de maladie cardiaque contre-indiquant les anthracyclines
- Infection actuellement active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: adriamycine, cytoxane, cisplatine
4 cycles d'Adriamycine 60 mg/m2 et de Cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines suivis de 4 cycles de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
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4 cycles d'adriamycine 60 mg/m2 et de cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines 4 cycles de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 36 semaines
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Taux de pCR (tel que défini par les critères du NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] - absence de maladie invasive dans le sein [ypT0]) au moment de la chirurgie.
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jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) par évaluation radiologique
Délai: jusqu'à 36 semaines
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après la fin de la chimiothérapie Taux de réponse clinique objective globale = taux de RC (réponse complète) + taux de RP (réponse partielle), mesuré par échographie (ou IRM) et évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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jusqu'à 36 semaines
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Taux de réponse métabolique complète (CMR) après 2 cycles d'AC
Délai: jusqu'à 12 semaines
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après 2 cycles de courant alternatif
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jusqu'à 12 semaines
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Survie sans maladie à 3 ans (3yr-DFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de conservation du sein
Délai: jusqu'à 36 semaines
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après l'opération
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jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNBC AC-CDDP
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