Дополнительные 4 цикла цисплатина (CDDP4) у пациентов с тройным негативным раком молочной железы для неоадъювантной химиотерапии (PACER)
29 ноября 2014 г. обновлено: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Испытание фазы II влияния дополнительных 4 циклов цисплатина (CDDP4) на пациентов с трижды негативным раком молочной железы, не достигших клинической полной ремиссии после 4 циклов неоадъювантной терапии адриамицином плюс циклофосфамид
Достижение полного патологического ответа является важным прогностическим фактором для прогнозирования долгосрочного исхода при тройном негативном раке.
Эффективность добавления 4 циклов цисплатина (CDDP4) должна быть исследована на предмет достижения дополнительного патологического полного ответа для тех пациенток с тройным негативным раком молочной железы, которые получили 4 цикла адриамицина с циклофосфамидом (AC4), но не достигли клинического полного ответа в течение курса. неоадъювантной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Первые показатели исхода (анализ): во время операции,
Вторые итоговые показатели:
2019 г., август, 5-летняя общая выживаемость, безрецидивная выживаемость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы
- Возраст, не менее 20 лет
ER/PR/HER2 (отрицательный/отрицательный/отрицательный
- ER / PR отрицательный: ядерная реакция < 1%, оценка по Оллреду 0 или 2.
- HER2 отрицательный: HER2; ИГХ (иммуногистохимия) 0,1+ или FISH/SISH (-) в случае ИГХ 2+
- Клинически стадия II или III с гистологически подтвержденным поражением лимфатических узлов (T > 1,5 см или лимфатический узел [ЛУ] > 1,5 см)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Предварительное гормональное лечение, химиотерапия или лучевая терапия запрещены.
- Адекватная гематологическая функция печени и почек
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу любого злокачественного новообразования
- Стадия T4d; воспалительный рак молочной железы
- Отсутствие первичной опухоли (T0)
- Документально подтвержденный анамнез сердечных заболеваний, противопоказаний к антрациклинам.
- Текущая активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адриамицин, цитоксан, цисплатин
4 цикла адриамицина 60 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2 каждые 3 недели, затем 4 цикла цисплатина 75 мг/м2 каждые 3 недели
|
4 цикла адриамицина 60 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2 каждые 3 недели 4 цикла цисплатина 75 мг/м2 каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: до 36 недель
|
Частота pCR (согласно критериям NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] — отсутствие инвазивного заболевания молочной железы [ypT0]) во время операции.
|
до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) по рентгенологической оценке
Временное ограничение: до 36 недель
|
после завершения химиотерапии Общий объективный показатель клинического ответа = CR (полный ответ) + показатель PR (частичный ответ), измеренный с помощью УЗИ (или МРТ) и оцененный с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
до 36 недель
|
|
Скорость полного метаболического ответа (CMR) после 2 циклов AC
Временное ограничение: до 12 недель
|
после 2 циклов переменного тока
|
до 12 недель
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (3yr-DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость сохранения груди
Временное ограничение: до 36 недель
|
после операции
|
до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNBC AC-CDDP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .