Ytterligare fyra cykler av cisplatin (CDDP4) hos patienter med trippelnegativ bröstcancer för neoadjuvant kemoterapi (PACER)
29 november 2014 uppdaterad av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
En fas II-studie av effekten av ytterligare 4 cykler av cisplatin (CDDP4) hos patienter med trippelnegativ bröstcancer som inte uppnår klinisk CR efter 4 cykler av neoadjuvant Adriamycin Plus cyklofosfamid
Uppnående av patologiskt fullständigt svar är en viktig prognostator för att förutsäga långsiktiga resultat vid trippelnegativ cancer.
Effekten av att lägga till 4 cykler av cisplatin (CDDP4) ska undersökas om ytterligare patologiskt fullständigt svar uppnås för de trippelnegativa bröstcancerpatienter som fick 4 cykler av adriamycin med cyklofosfamid (AC4) men som inte uppnådde kliniskt fullständigt svar under kuren av neoadjuvant terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Första utfallsmått (analys): vid tidpunkten för operationen,
Andra resultatmått:
2019 augusti, 5 år totalt överlevnad, sjukdomsfri överlevnad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad bröstcancer
- Ålder, minst 20 år
ER/PR/HER2 (negativ/negativ/negativ
- ER/PR negativ: kärnreaktion < 1 %, Allred poäng 0 eller 2
- HER2 negativ: HER2; IHC (immunohistokemi) 0,1+ eller FISH/SISH (-) vid IHC 2+
- Kliniskt stadium II eller III med histologiskt bevisad lymfkörtelpåverkan (T >1,5 cm eller lymfkörtel [LN] >1,5 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Ingen tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling är tillåten.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för alla maligniteter
- Steg T4d; inflammatorisk bröstcancer
- Ingen primär tumör (T0)
- Dokumenterad historia av hjärtsjukdom kontraindicerande antracykliner
- För närvarande aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adriamycin, cytoxan, cisplatin
4 cykler med Adriamycin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 var tredje vecka följt av 4 cykler med cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka
|
4 cykler av Adriamycin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 var 3:e vecka 4 cykler av cisplatin 75 mg/m2 var 3:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk fullständig respons (pCR) hastighet
Tidsram: upp till 36 veckor
|
Frekvens för pCR (enligt definitionen av NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] kriterier – frånvaro av invasiv sjukdom i bröstet [ypT0]) vid tidpunkten för operationen.
|
upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) genom radiologisk utvärdering
Tidsram: upp till 36 veckor
|
efter avslutad kemoterapi Övergripande objektiv klinisk svarsfrekvens = CR (komplett respons) + PR (partiell respons), mätt med UL (eller MRI) och bedömd med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
upp till 36 veckor
|
|
Fullständig metabolisk respons (CMR)-hastighet efter 2 cykler av AC
Tidsram: upp till 12 veckor
|
efter 2 cykler av AC
|
upp till 12 veckor
|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad (3yr-DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Frekvens av bröstkonservering
Tidsram: upp till 36 veckor
|
efter operationen
|
upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2014
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNBC AC-CDDP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .