Microcynによる褥瘡治癒
2018年10月8日 更新者：Yu-ying Chen、University of Alabama at Birmingham
成人の脊髄損傷被験者における防腐剤対無菌生理食塩水を使用した Microcyn® スキンおよび創傷ケアによる褥瘡治癒の 6 か月間の無作為化非盲検試験
この研究の目的は、脊髄損傷者の無菌生理食塩水と比較して、ステージ 3 およびステージ 4 の褥瘡に対する Microcyn™ の効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 17 歳
- 脊髄損傷者
- ステージ III/IV の褥瘡がある
- -研究のすべての義務を果たすことができる
除外基準:
- -14日以内に外科的閉鎖が予定されている褥瘡
- -スクリーニングから30日以内の免疫抑制薬の使用
- 被験者を重大な危険にさらす状態にある
- 医学的に不安定であるか、平均余命が12か月未満である
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、または過去30日以内のそのような研究への参加
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロシン
Microcyn を傷口にたっぷりとスプレーし、そのままにしておいてから、Microcyn で湿らせたガーゼを 1 日 2 回当てます。
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Microcyn を傷口にたっぷりとスプレーし、傷口にとどめておきます。その後、Microcyn で湿らせたガーゼを 1 日 2 回、完全な傷の閉鎖または 24 週目のいずれか早い方に当てます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：滅菌生理食塩水
滅菌生理食塩水を傷口に大量にスプレーし、傷口に残しておいてから、滅菌生理食塩水で湿らせたガーゼを 1 日 2 回当てます。
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滅菌生理食塩水を傷口に大量にスプレーし、傷口にとどめておきます。その後、完全な創傷閉鎖または 24 週目のいずれか早い方に、1 日 2 回、滅菌生理食塩水で湿らせたガーゼで覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインでの褥瘡のサイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインでの褥瘡のサイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
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ベースライン後 4 週間の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから4週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから4週間後
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ベースラインから 8 週間後の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから8週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから8週間後
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ベースラインから 12 週間後の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから12週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから12週間後
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ベースライン後 16 週間の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから16週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから16週間後
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ベースラインから 20 週間後の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから20週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから20週間後
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ベースラインから 24 週間後の褥瘡サイズ (長さ x 幅 x 深さ、cm^3)
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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褥瘡のサイズは、デブリドマンが提供される場合、デブリードマンの後に測定されます。
褥瘡の大きさ（立方センチメートル）は、長さ（センチメートル）×幅（センチメートル）×深さ（センチメートル）です。
値の範囲は 0 から正の無限です。
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ベースラインから 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒のための褥瘡スケール (PUSH) スコア
時間枠：ベースラインで
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインで
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ベースライン後4週間での治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから4週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから4週間後
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ベースライン後8週間での治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから8週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから8週間後
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ベースラインから12週間後の治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから12週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから12週間後
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ベースラインから16週間後の治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから16週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから16週間後
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ベースラインから20週間後の治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから20週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから20週間後
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ベースラインから24週間後の治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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PUSH は、褥瘡を表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類します。
経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。
合計スコアの範囲は 0 (治癒、正常) から 17 (最も深刻) です。
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ベースラインから 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuying Chen, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。