Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dekubitusheilung mit Microcyn

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Eine sechsmonatige randomisierte Open-Label-Studie zur Heilung von Druckgeschwüren mit Microcyn® Haut- und Wundpflege mit Konservierungsmitteln im Vergleich zu steriler Kochsalzlösung bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut Microcyn™ bei Dekubitus im Stadium 3 und 4 im Vergleich zu steriler Kochsalzlösung bei Personen mit Rückenmarksverletzung wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • Personen mit Rückenmarksverletzungen
  • Druckgeschwür(e) im Stadium III/IV haben
  • Kann alle Pflichten des Studiums erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Druckgeschwüre, die innerhalb von 14 Tagen chirurgisch verschlossen werden sollen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Bedingungen haben, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen
  • Medizinisch instabil oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Microcyn
Microcyn wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit zweimal täglich mit Microcyn befeuchteter Gaze verbunden wird.
Arzneimittel: Microcyn
Microcyn wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich für den vollständigen Wundverschluss oder Woche 24 mit Microcyn befeuchtet wird
Andere Namen:
  • Microcyn® Haut- und Wundpflege mit Konservierungsmitteln
ACTIVE_COMPARATOR: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet wird.
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet wird, je nachdem, was früher der vollständige Wundverschluss oder die 24. Woche ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
4 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
8 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
12 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Druckgeschwürs (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 16 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
16 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 20 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
20 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 24 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
24 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckgeschwür-Skala für die Heilung (PUSH) Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
an der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
4 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
8 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 12 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
12 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 16 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
16 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 20 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
20 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 24 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
24 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIC-UABWC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren