Nyomásfekély gyógyítás Microcyn-nel
2018. október 8. frissítette: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Hat hónapos randomizált, nyílt vizsgálat a nyomási fekélygyógyulásról Microcyn® bőr- és sebkezeléssel tartósítószerekkel szemben a steril sóoldattal szemben felnőtt gerincvelősérült alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a Microcyn™ milyen jól működik a 3. és 4. stádiumú nyomási fekélyeknél a steril sóoldattal összehasonlítva gerincvelő-sérülteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 17 év
- Gerincvelősérült személyek
- III/IV. stádiumú nyomási fekély(ek)
- Képes teljesíteni a tanulmány minden kötelezettségét
Kizárási kritériumok:
- Nyomásfekélyek műtéti lezárása 14 napon belül
- Bármilyen immunszuppresszáns gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Olyan körülmények fennállása, amelyek az alanyt jelentős kockázatnak teszik ki
- Orvosilag instabil, vagy várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyen vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Microcyn
A Microcyn-t bőségesen permetezzük a sebbe, és hagyjuk, hogy a sebben maradjon, amelyet ezután naponta kétszer Microcyn-nel megnedvesített gézzel kell bekötni.
|
A Microcyn-t bőségesen permetezzük a sebbe, és hagyjuk, hogy a sebben maradjon, amelyet ezután naponta kétszer Microcyn-nal megnedvesített gézzel kell bekötni a teljes sebzárás vagy a 24. hét közül a korábbiak közül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steril sóoldat
Steril sóoldatot bőségesen permeteznek a sebbe, és hagyják, hogy a sebben maradjon, amelyet ezután steril sóoldattal megnedvesített gézzel kell bekötni naponta kétszer.
|
A steril sóoldatot bőségesen permetezzük a sebbe, és hagyjuk, hogy a sebben maradjon, amelyet ezután steril sóoldattal megnedvesített gézzel kell bekötni naponta kétszer a teljes sebzárás vagy a 24. hét közül a korábbiak közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomás alatti fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) az alapvonalon
Időkeret: nyomási fekély mérete (hossz x szélesség x mélység, cm^3) az alapvonalon
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
nyomási fekély mérete (hossz x szélesség x mélység, cm^3) az alapvonalon
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 8 héttel az alapvonal után
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 12 héttel az alapvonal után
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 16 héttel az alapvonal után
Időkeret: 16 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
16 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 20 héttel az alapvonal után
Időkeret: 20 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
20 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekély mérete (hosszúság x szélesség x mélység, cm^3) 24 héttel az alapvonal után
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A nyomási fekély méretét a debridement után mérik, ha van debridement.
A nyomási fekély mérete (köbcentiméter) a hossz (centiméter) szorzata a szélesség (centiméter) és a mélység (centiméter) szorzata.
Az értéktartomány 0-tól pozitív végtelenig terjed.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám
Időkeret: alapvonalon
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
alapvonalon
|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 8 héttel az alapvonal után
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 12 héttel az alapvonal után
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásfekély-skála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 16 héttel az alapvonal után
Időkeret: 16 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
16 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 20 héttel az alapvonal után
Időkeret: 20 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
20 héttel az alapvonal után
|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám 24 héttel az alapvonal után
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A PUSH a nyomási fekélyt felület, váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozza.
Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.
Az összpontszám 0 (gyógyult, normál) és 17 (legsúlyosabb) között mozog.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIC-UABWC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .