Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie odleżyn za pomocą Microcyn

8 października 2018 zaktualizowane przez: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Sześciomiesięczne randomizowane otwarte badanie leczenia odleżyn za pomocą Microcyn® do pielęgnacji skóry i ran z konserwantami w porównaniu ze sterylną solą fizjologiczną u dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Microcyn™ działa na odleżyny stopnia 3 i 4 w porównaniu ze sterylną solą fizjologiczną u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego
  • Posiadanie odleżyn stopnia III/IV
  • W stanie wypełnić wszystkie obowiązki studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny zaplanowane do chirurgicznego zamknięcia w ciągu 14 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Posiadanie warunków, które narażają podmiot na znaczne ryzyko
  • Niestabilny medycznie lub ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Microcyn
Microcyn obficie rozpyla się na ranę i pozostawia się na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną Microcynem dwa razy dziennie.
Lek: Microcyn
Microcyn obficie spryskać ranę i pozostawić na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną Microcyn dwa razy dziennie przez wcześniejsze całkowite zamknięcie rany lub tydzień 24.
Inne nazwy:
  • Microcyn® Pielęgnacja skóry i ran z konserwantami
ACTIVE_COMPARATOR: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylną solą fizjologiczną obficie rozpyla się na ranę i pozostawia się na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną sterylną solą fizjologiczną dwa razy dziennie.
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna jest obficie rozpylana na ranę i pozostawiana na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną sterylną solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez wcześniejsze całkowite zamknięcie rany lub 24. tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na linii bazowej
Ramy czasowe: rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na początku badania
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na początku badania
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 4 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
4 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 8 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
8 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
12 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 16 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
16 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 20 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
20 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 24 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
24 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: na linii bazowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
na linii bazowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 4 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
4 tygodnie po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 8 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
8 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 12 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
12 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 16 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
16 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 20 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
20 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 24 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
24 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIC-UABWC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj