Microcyn으로 욕창 치유
2018년 10월 8일 업데이트: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
성인 척수 손상 피험자에서 Microcyn® 피부 및 상처 관리와 방부제 대 멸균 식염수를 사용한 욕창 치유의 6개월 무작위 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 Microcyn™이 척수 손상 환자를 대상으로 멸균 식염수와 비교하여 3단계 및 4단계 욕창에 얼마나 잘 작용하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 17세
- 척수 손상이 있는 사람
- III/IV기 욕창이 있는 경우
- 연구의 모든 의무를 다할 수 있습니다.
제외 기준:
- 14일 이내에 외과적 봉합이 예정된 욕창
- 스크리닝 30일 이내에 면역억제제 사용
- 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리는 조건이 있는 경우
- 의학적으로 불안정하거나 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록했거나 그러한 연구에 참여
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로신
Microcyn은 상처에 충분히 뿌려지고 상처에 남아 있도록 허용되며 하루에 두 번 Microcyn을 적신 거즈로 덮을 것입니다.
|
Microcyn을 상처에 충분히 뿌리고 상처에 남아 있도록 허용한 다음 전체 상처 봉합 또는 24주 중 이른 시간 동안 하루에 두 번 Microcyn을 적신 거즈로 덮습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 멸균 식염수
멸균 식염수를 상처에 충분히 뿌리고 상처에 남아 있도록 한 다음 하루에 두 번 멸균 식염수를 적신 거즈로 덮습니다.
|
멸균 식염수를 상처에 충분히 뿌리고 상처에 남아 있도록 한 다음 전체 상처 봉합 또는 24주 중 더 이른 기간 동안 매일 두 번 무균 식염수를 적신 거즈로 덮습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 기준선에서의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
기준선에서의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
|
|
기준선 4주 후 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 4주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 4주
|
|
기준선 후 8주 시점의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 8주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 8주
|
|
기준선 후 12주 시점의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 12주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 12주
|
|
기준선 후 16주 시점의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 16주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 16주
|
|
기준선 후 20주 시점의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 20주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 20주
|
|
기준선 후 24주 시점의 욕창 크기(길이 x 너비 x 깊이, cm^3)
기간: 베이스라인 후 24주
|
욕창 크기는 괴사조직 제거가 제공되는 경우 괴사조직 제거 후에 측정됩니다.
욕창의 크기(입방 센티미터)는 길이(센티미터) x 너비(센티미터) x 깊이(센티미터)입니다.
값의 범위는 0에서 양의 무한대입니다.
|
베이스라인 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 기준선에서
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
기준선에서
|
|
기준선 4주 후 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 4주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 4주
|
|
기준선 후 8주에 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 8주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 8주
|
|
기준선 후 12주에 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 12주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 12주
|
|
기준선 후 16주에 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 16주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 16주
|
|
기준선 후 20주 시점의 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 20주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 20주
|
|
기준선 후 24주에 치유를 위한 압박 궤양 척도(PUSH) 점수
기간: 베이스라인 후 24주
|
PUSH는 표면적, 삼출물 및 상처 조직 유형에 따라 욕창을 분류합니다.
시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(치유됨, 정상)에서 17(가장 심각함)까지입니다.
|
베이스라인 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한