Curación de úlceras por presión con Microcyn
8 de octubre de 2018 actualizado por: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo aleatorizado abierto de seis meses sobre la cicatrización de úlceras por presión con Microcyn® para el cuidado de la piel y las heridas con conservantes frente a solución salina estéril en sujetos adultos con lesiones de la médula espinal
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona Microcyn™ en las úlceras por presión de Etapa 3 y Etapa 4 en comparación con la solución salina estéril en personas con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años
- Personas con lesión de la médula espinal
- Tener úlceras por presión en estadio III/IV
- Capaz de cumplir con todas las obligaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión programadas para cierre quirúrgico dentro de los 14 días
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Tener condiciones que ponen al sujeto en riesgo significativo
- Médicamente inestable o tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Microcyn
Microcyn se rocía generosamente sobre la herida y se deja que permanezca sobre la herida, que luego se cubrirá con una gasa humedecida con Microcyn dos veces al día.
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Microcyn se rocía generosamente sobre la herida y se permite que permanezca sobre la herida que luego se cubrirá con una gasa que se humedece con Microcyn dos veces al día para el cierre total de la herida o la Semana 24, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina estéril
Se rocía generosamente solución salina estéril sobre la herida y se deja que permanezca sobre la herida que luego se vendará con una gasa humedecida con solución salina estéril dos veces al día.
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La solución salina estéril se rocía generosamente sobre la herida y se deja que permanezca sobre la herida, que luego se venda con una gasa humedecida con solución salina estéril dos veces al día para el cierre total de la herida o la semana 24, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) al inicio
Periodo de tiempo: tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) al inicio del estudio
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) al inicio del estudio
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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4 semanas después de la línea de base
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 8 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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8 semanas después de la línea de base
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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12 semanas después de la línea de base
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 16 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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16 semanas después de la línea de base
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 20 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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20 semanas después de la línea de base
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Tamaño de la úlcera por presión (largo x ancho x profundidad, cm^3) a las 24 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
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El tamaño de la úlcera por presión se mide después del desbridamiento si se proporciona desbridamiento.
El tamaño de la úlcera por presión (centímetro cúbico) es la longitud (centímetro) por el ancho (centímetro) por la profundidad (centímetro).
El rango de valor es de 0 a infinito positivo.
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24 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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en la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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4 semanas después de la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 8 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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8 semanas después de la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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12 semanas después de la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 16 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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16 semanas después de la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 20 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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20 semanas después de la línea de base
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) a las 24 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
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PUSH clasifica las úlceras por presión por área de superficie, exudado y tipo de tejido de la herida.
Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión.
La puntuación total varía de 0 (curado, normal) a 17 (más grave).
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24 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIC-UABWC-001
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