Cura de úlcera por pressão com Microcyn
8 de outubro de 2018 atualizado por: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Um estudo randomizado de seis meses sobre cicatrização de úlceras por pressão com Microcyn® Cuidados com a pele e feridas com conservantes versus solução salina estéril em indivíduos adultos com lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é testar o quão bem o Microcyn™ funciona em úlceras por pressão nos estágios 3 e 4 em comparação com solução salina estéril entre pessoas com lesões na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos
- Pessoas com lesão medular
- Ter úlcera(s) por pressão em estágio III/IV
- Capaz de cumprir todas as obrigações do estudo
Critério de exclusão:
- Úlceras por pressão programadas para fechamento cirúrgico em 14 dias
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor dentro de 30 dias da triagem
- Ter condições que colocam o sujeito em risco significativo
- Medicamente instável ou com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Microcyn
Microcyn é generosamente borrifado na ferida e deixado permanecer na ferida, que será então coberta com gaze umedecida com Microcyn duas vezes ao dia.
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Microcyn é borrifado generosamente na ferida e pode permanecer na ferida, que será então coberta com gaze umedecida com Microcyn duas vezes ao dia para o fechamento total da ferida ou a Semana 24, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soro fisiológico estéril
A solução salina estéril é borrifada generosamente na ferida e deixada permanecer na ferida, que será então coberta com gaze umedecida com solução salina estéril duas vezes ao dia.
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Solução salina estéril é borrifada generosamente na ferida e deixada permanecer na ferida, que será então coberta com gaze umedecida com solução salina estéril duas vezes ao dia para o fechamento total da ferida ou a Semana 24, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) na linha de base
Prazo: tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) na linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) na linha de base
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 4 semanas após a linha de base
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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4 semanas após a linha de base
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 8 semanas após a linha de base
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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8 semanas após a linha de base
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 12 semanas após a linha de base
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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12 semanas após a linha de base
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 16 semanas após a linha de base
Prazo: 16 semanas após o início
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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16 semanas após o início
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 20 semanas após a linha de base
Prazo: 20 semanas após a linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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20 semanas após a linha de base
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Tamanho da úlcera por pressão (comprimento x largura x profundidade, cm^3) em 24 semanas após a linha de base
Prazo: 24 semanas após a linha de base
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O tamanho da úlcera por pressão é medido após o desbridamento, se o desbridamento for fornecido.
O tamanho da úlcera por pressão (centímetro cúbico) é o comprimento (centímetro) vezes a largura (centímetro) vezes a profundidade (centímetro).
O intervalo de valor é de 0 a infinito positivo.
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24 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH)
Prazo: na linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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na linha de base
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 4 semanas após o início do estudo
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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4 semanas após a linha de base
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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8 semanas após a linha de base
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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12 semanas após a linha de base
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 16 semanas após o início do estudo
Prazo: 16 semanas após o início
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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16 semanas após o início
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 20 semanas após o início do estudo
Prazo: 20 semanas após a linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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20 semanas após a linha de base
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Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) 24 semanas após o início
Prazo: 24 semanas após a linha de base
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O PUSH categoriza úlcera por pressão por área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida.
Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão.
A pontuação total varia de 0 (curado, normal) a 17 (mais grave).
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24 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIC-UABWC-001
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