Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dekubitů Microcynem

8. října 2018 aktualizováno: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Šestiměsíční randomizovaná otevřená zkouška hojení dekubitů pomocí Microcyn® péče o kůži a rány s konzervačními látkami versus sterilní fyziologický roztok u dospělých pacientů s poraněním míchy

Účelem této studie je otestovat, jak dobře Microcyn™ funguje na dekubitech ve stadiu 3 a 4 ve srovnání se sterilním fyziologickým roztokem u osob s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Osoby s poraněním míchy
  • S dekubitem(y) III/IV stádia
  • Schopnost plnit všechny povinnosti studia

Kritéria vyloučení:

  • Dekubity plánované k chirurgickému uzavření do 14 dnů
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků do 30 dnů od screeningu
  • Mít podmínky, které vystavují subjekt značnému riziku
  • Zdravotně nestabilní nebo má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Microcyn
Microcyn je hojně nastříkán na ránu a ponechán na ráně, která bude poté překryta gázou, která je dvakrát denně navlhčena Microcynem.
Lék: Microcyn
Microcyn se hojně nastříká na ránu a nechá se na ráně zůstat, která se pak překryje gázou, která je dvakrát denně navlhčena Microcynem pro úplné uzavření rány nebo 24. týden podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Microcyn® Péče o pokožku a rány s konzervačními látkami
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok je hojně nastříkán na ránu a ponechán na ráně, která bude poté překryta gázou, která je dvakrát denně navlhčena sterilním fyziologickým roztokem.
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok se hojně nastříká na ránu a nechá se na ráně zůstat, která se poté překryje gázou, která je dvakrát denně navlhčena sterilním fyziologickým roztokem pro úplné uzavření rány nebo 24. týden podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost tlakového vředu (délka x šířka x hloubka, cm^3) na základní linii
Časové okno: velikost dekubitů (délka x šířka x hloubka, cm^3) na začátku
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
velikost dekubitů (délka x šířka x hloubka, cm^3) na začátku
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 4 týdnech od základní linie
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
4 týdny po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 8 týdnech od základní linie
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
8 týdnů po výchozím stavu
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) 12 týdnů po základní linii
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 16 týdnech od základní linie
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
16 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 20 týdnech od základní linie
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
20 týdnů po výchozím stavu
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 24 týdnech od základní linie
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre
Časové okno: na základní linii
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
na základní linii
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 4 týdny po základní linii
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
4 týdny po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 8 týdnů po základní linii
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
8 týdnů po výchozím stavu
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 12 týdnů po základní linii
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
12 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 16 týdnů po základní linii
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
16 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 20 týdnů po základní linii
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
20 týdnů po výchozím stavu
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 24 týdnů po základní linii
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIC-UABWC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit