Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af tryksår med Microcyn

8. oktober 2018 opdateret af: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Et seks måneders randomiseret åbent forsøg med tryksårheling med Microcyn® Hud- og sårpleje med konserveringsmidler versus sterilt saltvand hos voksne patienter med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt Microcyn™ virker på trin 3 og trin 4 tryksår sammenlignet med sterilt saltvand blandt personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Personer med rygmarvsskade
  • Har fase III/IV tryksår(er)
  • I stand til at opfylde alle undersøgelsens forpligtelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tryksår planlagt til kirurgisk lukning inden for 14 dage
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter screening
  • At have forhold, der sætter emnet i væsentlig risiko
  • Medicinsk ustabil eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Microcyn
Microcyn sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter bliver klædt på med gaze, der er fugtet med Microcyn to gange dagligt.
Medicin: Microcyn
Microcyn sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive klædt på med gaze, der er fugtet med Microcyn to gange dagligt til den tidligere af total sårlukning eller uge 24
Andre navne:
  • Microcyn® Hud- og sårpleje med konserveringsmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Steril saltvand
Sterilt saltvand sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive beklædt med gaze, der er fugtet med sterilt saltvand to gange dagligt.
Andet: Steril saltvand
Steril saltvand sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive klædt på med gaze, der er fugtet med sterilt saltvand to gange dagligt til den tidligere af total sårlukning eller uge 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tidsramme: tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
4 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 8 uger efter baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
8 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
12 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 16 uger efter baseline
Tidsramme: 16 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
16 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 20 uger efter baseline
Tidsramme: 20 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
20 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 24 uger efter baseline
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksårsskala for heling (PUSH) score
Tidsramme: ved baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
ved baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
4 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 8 uger efter baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
8 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
12 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 16 uger efter baseline
Tidsramme: 16 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
16 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 20 uger efter baseline
Tidsramme: 20 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
20 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 24 uger efter baseline
Tidsramme: 24 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIC-UABWC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner