Genezing van decubitus met Microcyn
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Een zes maanden durend gerandomiseerd open-label onderzoek naar genezing van decubitus met Microcyn® huid- en wondverzorging met conserveringsmiddelen versus steriele zoutoplossing bij volwassen proefpersonen met ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om te testen hoe goed Microcyn™ werkt bij stadium 3 en stadium 4 decubitus in vergelijking met steriele zoutoplossing bij personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 17 jaar
- Personen met een dwarslaesie
- Stadium III/IV decubitus(en) hebben
- In staat om aan alle verplichtingen van de studie te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Doorligwonden gepland voor chirurgische sluiting binnen 14 dagen
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 30 dagen na screening
- Het hebben van omstandigheden die het onderwerp een aanzienlijk risico opleveren
- Medisch instabiel of heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microcyn
Microcyn wordt royaal op de wond gespoten en mag op de wond blijven, die vervolgens wordt verbonden met gaas dat tweemaal daags wordt bevochtigd met Microcyn.
|
Microcyn wordt royaal op de wond gespoten en mag op de wond blijven, die vervolgens wordt verbonden met gaas dat tweemaal daags wordt bevochtigd met Microcyn voor de vroegste van volledige wondsluiting of week 24
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steriele zoutoplossing
Steriele zoutoplossing wordt royaal op de wond gespoten en mag op de wond blijven, die vervolgens wordt verbonden met gaas dat tweemaal daags wordt bevochtigd met steriele zoutoplossing.
|
Steriele zoutoplossing wordt royaal op de wond gespoten en mag op de wond blijven, die vervolgens wordt verbonden met gaas dat tweemaal daags wordt bevochtigd met steriele zoutoplossing voor de vroegste van totale wondsluiting of week 24
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) bij baseline
Tijdsspanne: grootte van decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) bij baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
grootte van decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) bij baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
4 weken na baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 8 weken na baseline
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
8 weken na baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
12 weken na baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 16 weken na baseline
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
16 weken na baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 20 weken na baseline
Tijdsspanne: 20 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
20 weken na baseline
|
|
Grootte decubitus (lengte x breedte x diepte, cm^3) 24 weken na baseline
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
De grootte van de decubitus wordt gemeten na debridement, indien debridement aanwezig is.
De grootte van de decubituswond (kubieke centimeter) is de lengte (centimeter) maal de breedte (centimeter) maal de diepte (centimeter).
Het waardebereik loopt van 0 tot positief oneindig.
|
24 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score
Tijdsspanne: bij basislijn
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
bij basislijn
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
4 weken na baseline
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 8 weken na baseline
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
8 weken na baseline
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
12 weken na baseline
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 16 weken na baseline
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
16 weken na baseline
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 20 weken na baseline
Tijdsspanne: 20 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
20 weken na baseline
|
|
Decubitusschaal voor genezing (PUSH) Score 24 weken na baseline
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
PUSH categoriseert decubitus op oppervlakte, exsudaat en type wondweefsel.
Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
De totale score varieert van 0 (genezen, normaal) tot 17 (zeer ernstig).
|
24 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIC-UABWC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .