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Guérir les escarres avec Microcyn

8 octobre 2018 mis à jour par: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Un essai ouvert randomisé de six mois sur la cicatrisation des escarres avec les soins de la peau et des plaies Microcyn® avec des conservateurs par rapport à une solution saline stérile chez des sujets adultes blessés à la moelle épinière

Le but de cette étude est de tester l'efficacité de Microcyn™ sur les escarres de stade 3 et 4 par rapport à une solution saline stérile chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 17 ans
  • Personnes blessées à la moelle épinière
  • Avoir des escarres de stade III/IV
  • Capable de remplir toutes les obligations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ulcères de pression dont la fermeture chirurgicale est prévue dans les 14 jours
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Avoir des conditions qui exposent le sujet à un risque important
  • Médicalement instable ou a une espérance de vie de moins de 12 mois
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microcyn
Microcyn est généreusement pulvérisé sur la plaie et autorisé à rester sur la plaie qui sera ensuite pansée avec de la gaze humidifiée avec Microcyn deux fois par jour.
Médicament: Microcyn
Microcyn est généreusement pulvérisé sur la plaie et autorisé à rester sur la plaie qui sera ensuite pansée avec de la gaze humidifiée avec Microcyn deux fois par jour pendant la première de la fermeture totale de la plaie ou la semaine 24
Autres noms:
  • Microcyn® Soins de la peau et des plaies avec conservateurs
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline stérile
Une solution saline stérile est généreusement pulvérisée sur la plaie et laissée sur la plaie qui sera ensuite pansée avec de la gaze humidifiée avec une solution saline stérile deux fois par jour.
Autre: Solution saline stérile
Une solution saline stérile est généreusement pulvérisée sur la plaie et laissée sur la plaie qui sera ensuite pansée avec de la gaze humidifiée avec une solution saline stérile deux fois par jour pendant la première de la fermeture totale de la plaie ou la semaine 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm^3) au départ
Délai: taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm^3) au départ
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm^3) au départ
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 4 semaines après la ligne de base
Délai: 4 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
4 semaines après la ligne de base
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 8 semaines après la ligne de base
Délai: 8 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
8 semaines après la ligne de base
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
12 semaines après la ligne de base
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 16 semaines après la ligne de base
Délai: 16 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
16 semaines après la ligne de base
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 20 semaines après la ligne de base
Délai: 20 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
20 semaines après la ligne de base
Taille de l'escarre (longueur x largeur x profondeur, cm ^ 3) à 24 semaines après la ligne de base
Délai: 24 semaines après la ligne de base
La taille des escarres est mesurée après le débridement si un débridement est prévu. La taille de l'escarre (centimètre cube) est la longueur (centimètre) multipliée par la largeur (centimètre) multipliée par la profondeur (centimètre). La plage de valeurs va de 0 à l'infini positif.
24 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de guérison des ulcères de pression (PUSH)
Délai: au départ
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
au départ
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 4 semaines après la ligne de base
Délai: 4 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
4 semaines après la ligne de base
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 8 semaines après la ligne de base
Délai: 8 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
8 semaines après la ligne de base
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
12 semaines après la ligne de base
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 16 semaines après la ligne de base
Délai: 16 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
16 semaines après la ligne de base
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 20 semaines après la ligne de base
Délai: 20 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
20 semaines après la ligne de base
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) à 24 semaines après la ligne de base
Délai: 24 semaines après la ligne de base
PUSH classe les escarres par surface, exsudat et type de tissu de la plaie. Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres. Le score total varie de 0 (guéris, normal) à 17 (le plus grave).
24 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIC-UABWC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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