Guarigione dell'ulcera da pressione con Microcyn
8 ottobre 2018 aggiornato da: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Uno studio randomizzato in aperto di sei mesi sulla guarigione delle ulcere da pressione con Microcyn® Cura della pelle e delle ferite con conservanti rispetto a soluzione fisiologica sterile in soggetti adulti con lesioni al midollo spinale
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia di Microcyn™ sulle ulcere da decubito di stadio 3 e 4 rispetto alla soluzione fisiologica sterile tra le persone con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- Persone con lesioni del midollo spinale
- Avere ulcere da pressione di stadio III/IV
- In grado di adempiere a tutti gli obblighi dello studio
Criteri di esclusione:
- Ulcere da pressione programmate per la chiusura chirurgica entro 14 giorni
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dallo screening
- Avere condizioni che mettono il soggetto a rischio significativo
- Instabile dal punto di vista medico o con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Microcin
Microcyn viene spruzzato generosamente sulla ferita e lasciato rimanere sulla ferita che verrà poi fasciata con una garza inumidita con Microcyn due volte al giorno.
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Microcyn viene spruzzato generosamente sulla ferita e lasciato rimanere sulla ferita che verrà poi fasciata con una garza inumidita con Microcyn due volte al giorno per la prima chiusura totale della ferita o la settimana 24
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina sterile
La soluzione salina sterile viene spruzzata generosamente sulla ferita e lasciata rimanere sulla ferita che verrà poi rivestita con una garza inumidita con soluzione salina sterile due volte al giorno.
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La soluzione fisiologica sterile viene spruzzata generosamente sulla ferita e lasciata rimanere sulla ferita che verrà quindi fasciata con una garza inumidita con soluzione fisiologica sterile due volte al giorno per la prima chiusura totale della ferita o la settimana 24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
Lasso di tempo: dimensione dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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dimensione dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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4 settimane dopo il basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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8 settimane dopo il basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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12 settimane dopo il basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 16 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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16 settimane dopo il basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 20 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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20 settimane dopo il basale
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Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 24 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito.
La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro).
L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
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24 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH).
Lasso di tempo: alla base
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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alla base
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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4 settimane dopo il basale
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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8 settimane dopo il basale
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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12 settimane dopo il basale
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 16 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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16 settimane dopo il basale
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 20 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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20 settimane dopo il basale
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Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 24 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
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PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita.
Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.
Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
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24 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIC-UABWC-001
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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