使用 Microcyn 治疗压疮
2018年10月8日 更新者：Yu-ying Chen、University of Alabama at Birmingham
在成人脊髓损伤受试者中，使用防腐剂与无菌盐水进行压疮愈合的 Microcyn® 皮肤和伤口护理的为期六个月的随机开放标签试验
本研究的目的是测试 Microcyn™ 与无菌盐水相比在脊髓损伤患者中对第 3 期和第 4 期压疮的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- 脊髓损伤者
- 患有 III/IV 期压疮
- 能够履行学习的所有义务
排除标准：
- 计划在 14 天内手术闭合的压疮
- 筛选后 30 天内使用过任何免疫抑制药物
- 具有使受试者处于重大风险的条件
- 身体状况不稳定或预期寿命少于 12 个月
- 当前参加研究性药物或设备研究或在过去 30 天内参与此类研究
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微星
Microcyn 被大量喷洒在伤口上并允许留在伤口上，然后每天两次用用 Microcyn 润湿的纱布包扎伤口。
|
将 Microcyn 大量喷洒在伤口上并允许留在伤口上，然后用蘸有 Microcyn 的纱布包扎伤口，每天两次，直至伤口完全闭合或第 24 周，以较早者为准
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：无菌生理盐水
将无菌盐水大量喷洒在伤口上并允许留在伤口上，然后每天两次用用无菌盐水润湿的纱布包扎伤口。
|
将无菌生理盐水大量喷洒在伤口上并允许留在伤口上，然后用蘸有无菌生理盐水的纱布包扎伤口，每天两次，以较早的伤口完全闭合或第 24 周为准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
|
|
基线后 4 周时的压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 4 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 4 周
|
|
基线后 8 周时的压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 8 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 8 周
|
|
基线后 12 周压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 12 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 12 周
|
|
基线后 16 周时的压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 16 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 16 周
|
|
基线后 20 周时的压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 20 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 20 周
|
|
基线后 24 周时的压疮大小（长 x 宽 x 深，cm^3）
大体时间：基线后 24 周
|
如果提供清创术，则在清创术后测量压疮大小。
压力性溃疡的大小（立方厘米）是长度（厘米）乘以宽度（厘米）乘以深度（厘米）。
值的范围是从 0 到正无穷大。
|
基线后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：在基线
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
在基线
|
|
基线后 4 周时压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 4 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 4 周
|
|
基线后 8 周时压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 8 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 8 周
|
|
基线后 12 周时压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 12 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 12 周
|
|
基线后 16 周时压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 16 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 16 周
|
|
基线后 20 周压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 20 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 20 周
|
|
基线后 24 周时压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：基线后 24 周
|
PUSH 根据表面积、渗出液和伤口组织类型对压疮进行分类。
随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
总分范围从 0（治愈，正常）到 17（最严重）。
|
基线后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuying Chen, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.