Trycksårsläkning med Microcyn
8 oktober 2018 uppdaterad av: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
En sexmånaders randomiserad öppen prövning av trycksårläkning med Microcyn® Hud- och sårvård med konserveringsmedel kontra steril koksaltlösning hos vuxna patienter med ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att testa hur väl Microcyn™ fungerar på trycksår i steg 3 och steg 4 jämfört med steril koksaltlösning bland personer med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 17 år
- Personer med ryggmärgsskada
- Har steg III/IV trycksår
- Kunna uppfylla alla skyldigheter i studien
Exklusions kriterier:
- Trycksår planerade för kirurgisk stängning inom 14 dagar
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
- Att ha förhållanden som sätter ämnet i stor risk
- Medicinskt instabil eller har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Microcyn
Microcyn sprayas rikligt på såret och får sitta kvar på såret som sedan kommer att klädas med gasväv som fuktas med Microcyn två gånger dagligen.
|
Microcyn sprayas rikligt på såret och tillåts sitta kvar på såret som sedan kommer att kläs med gasväv som fuktas med Microcyn två gånger dagligen för det tidigare av total sårtillslutning eller vecka 24
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steril koksaltlösning
Steril koksaltlösning sprayas rikligt på såret och får sitta kvar på såret som sedan kommer att klädas med gasväv som fuktas med steril koksaltlösning två gånger dagligen.
|
Steril koksaltlösning sprayas rikligt på såret och tillåts sitta kvar på såret som sedan kommer att kläs med gasväv som fuktas med steril koksaltlösning två gånger dagligen för det tidigare av total sårtillslutning eller vecka 24
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid baslinjen
Tidsram: trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 8 veckor efter baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 16 veckor efter baslinjen
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
16 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 20 veckor efter baslinjen
Tidsram: 20 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
20 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårsstorlek (längd x bredd x djup, cm^3) vid 24 veckor efter baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Trycksårets storlek mäts efter debridering om debridering tillhandahålls.
Trycksårets storlek (kubikcentimeter) är längden (centimeter) gånger bredden (centimeter) gånger djupet (centimeter).
Värdeintervallet är från 0 till positivt oändligt.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng
Tidsram: vid baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
vid baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng vid 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng 8 veckor efter baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng vid 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng vid 16 veckor efter baslinjen
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
16 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng vid 20 veckor efter baslinjen
Tidsram: 20 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
20 veckor efter baslinjen
|
|
Trycksårskala för läkning (PUSH) poäng vid 24 veckor efter baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
PUSH kategoriserar trycksår efter yta, exsudat och typ av sårvävnad.
En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
Totalpoäng varierar från 0 (läkt, normal) till 17 (allvarligst).
|
24 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIC-UABWC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .