Trykksårheling med Microcyn
8. oktober 2018 oppdatert av: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham
Et seks måneders randomisert åpent forsøk med trykksårheling med Microcyn® Hud- og sårpleie med konserveringsmidler versus sterilt saltvann hos voksne personer med ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å teste hvor godt Microcyn™ virker på trinn 3 og trinn 4 trykksår sammenlignet med sterilt saltvann blant personer med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 17 år
- Personer med ryggmargsskade
- Har trinn III/IV trykksår(er)
- Kunne oppfylle alle forpliktelser ved studiet
Ekskluderingskriterier:
- Trykksår planlagt for kirurgisk lukking innen 14 dager
- Bruk av immundempende medisiner innen 30 dager etter screening
- Å ha forhold som setter emnet i betydelig risiko
- Medisinsk ustabil eller har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Microcyn
Microcyn sprayes rikelig på såret og tillates å forbli på såret som deretter kles med gasbind som er fuktet med Microcyn to ganger daglig.
|
Microcyn sprayes rikelig på såret og tillates å forbli på såret, som deretter blir kledd med gasbind som er fuktet med Microcyn to ganger daglig for det første av total sårlukking eller uke 24
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilt saltvann
Sterilt saltvann sprayes rikelig på såret og tillates å forbli på såret som deretter blir kledd med gasbind som er fuktet med sterilt saltvann to ganger daglig.
|
Sterilt saltvann sprayes rikelig på såret og tillates å forbli på såret som deretter blir kledd med gasbind som er fuktet med sterilt saltvann to ganger daglig for det første av total sårlukking eller uke 24
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tidsramme: trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
4 uker etter baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 8 uker etter baseline
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
8 uker etter baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
12 uker etter baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 16 uker etter baseline
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
16 uker etter baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 20 uker etter baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
20 uker etter baseline
|
|
Trykksårstørrelse (lengde x bredde x dybde, cm^3) ved 24 uker etter baseline
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Trykksårets størrelse måles etter debridering hvis debridering er gitt.
Trykksårstørrelsen (kubikkcentimeter) er lengden (centimeter) ganger bredden (centimeter) ganger dybden (centimeter).
Verdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
|
24 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for trykksårskala for helbredelse (PUSH).
Tidsramme: ved baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
ved baseline
|
|
Trykksårskala for helbredelse (PUSH) score 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
4 uker etter baseline
|
|
Pressure Scale for Healing (PUSH)-score 8 uker etter baseline
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
8 uker etter baseline
|
|
Pressure Scale for Healing (PUSH)-score 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
12 uker etter baseline
|
|
Pressure Scale for Healing (PUSH)-score 16 uker etter baseline
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
16 uker etter baseline
|
|
Pressure Scale for Healing (PUSH)-score 20 uker etter baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
20 uker etter baseline
|
|
Pressure Scale for Healing (PUSH)-score 24 uker etter baseline
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
PUSH kategoriserer trykksår etter overflateareal, ekssudat og type sårvev.
En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.
Total poengsum varierer fra 0 (helbredt, normal) til 17 (mest alvorlig).
|
24 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIC-UABWC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .