グループ学習により下部尿路症状の発生率が減少 (Gladiolus)
2017年10月18日 更新者：Ananias Diokno
この 3 サイトの無作為化対照試験では、グループで実施される行動療法プログラムの有効性と費用対効果を、治療なしの場合と比較します。
ストレス性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合性尿失禁の女性が募集され、中央でスクリーニングされ、3 つの研究施設のそれぞれで臨床的に評価され、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます: 1. グループ行動療法または 2. 治療なし。
グループ治療法は、従来の医療環境だけでなく地域環境においても、尿失禁のある高齢女性のより多くの集団に到達する可能性を秘めています。
研究者は、集団行動療法は無治療より効果的であるという仮説を立てています。
研究者は、グループ治療は無治療に比べて費用対効果が高いという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Cnter
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 55歳以上
- 英語を理解し、読み書きする能力
- ストレス性尿失禁、切迫性尿失禁、または切迫性尿失禁と腹圧性尿失禁（UI）の混合（自己申告による）
- 失禁モジュラー質問票に関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ UI-SF) では、アイテム #1 で少なくとも 1 (「週に 1 回程度またはそれ以下」) の漏れの頻度と、少なくとも 2 ( 「少量」）アイテム＃2。
- 3か月以上続く症状（既往歴）
- MiniCog テストの合格点 (つまり、「おそらく認知症ではない」と分類された)
- 20 秒以下のタイムド「アップ アンド ゴー」テスト (TUG) スコア
- -膣/内診を受ける意思がある
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -腎臓、膀胱、子宮、卵巣、尿道、肛門または直腸のがん、がん/悪性腫瘍に対する骨盤への放射線療法、または活動性のがん/悪性腫瘍（皮膚がんを除く）の病歴
- 歩行不能（ベッドまたは車椅子に拘束された参加者）
- 持続性骨盤痛（毎日の骨盤痛と定義 > 3ヶ月）
- -神経学的または末期疾患の病歴（例： 脳血管障害（CVA）、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、脊髄腫瘍または外傷、二分脊椎、症候性椎間板ヘルニア）
- -手術または正式な行動療法（骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバック、骨盤底電気刺激、経皮的脛骨神経刺激、仙骨神経調節、ボトックスまたはその他の尿道周囲注射を含む）を含む、UIの以前の治療または研究への現在の参加
- 現在、尿失禁または過活動膀胱の薬を服用している
- 失禁状態に影響を与える可能性のある他の尿の状態または手順の履歴（例： 尿道憩室、以前の増強膀胱形成術または人工尿道括約筋;泌尿器症状のための埋め込み神経刺激装置)
- 薬物/デバイス研究への参加。
- 入口を越えて突出する骨盤臓器脱（安静時または緊張後に持続）
- -尿ディップスティックによる尿路感染症（UTI）の証拠（白血球+1以上、亜硝酸塩+1以上、白血球のみ（亜硝酸塩なし）+2以上、または血尿の存在> +1）。 参加者は、抗生物質による治療後、または血尿検査が陰性の場合に再スクリーニングされる場合があります。
- 過去1年以内に2回以上再発したUTIの病歴;過去6か月以内に複数のUTI
- 排尿後の残尿量が150cc以上。
-不安定な病状（サイトPIによって決定される）
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団行動療法
参加者は、グループ行動療法クラスとフォローアップ訪問に参加します。
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グループ行動療法クラスは、泌尿器系の解剖学、膀胱の健康と自己管理戦略、骨盤底トレーニング、骨盤底筋収縮技術、および膀胱トレーニングをカバーする、認定されたインターベンショニストによって教えられる 2 時間のクラスです。
スライドと配布資料は、クラスの内容を補足します。
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NO_INTERVENTION：治療なし
被験者はグループ行動治療クラスに参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁重症度のベースラインから 3 か月までの変化によって示されるグループ行動療法の有効性。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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主要な結果は、失禁に関する国際協議アンケート簡易フォーム (ICI-Q) によって測定された、自己報告された尿失禁の重症度です。
この短くて簡単なアンケートは、失禁 (尿漏れ) のスクリーニングに使用され、失禁の症状のレベル、影響、認識された原因の簡潔かつ包括的な要約を取得します。
ICI-Q は、4 つの質問と数値スケールで構成されています。
尿漏れはどのくらい？
(0-5);まったくない - いつも 2. 普段、尿漏れはどのくらいありますか?
(0-6);なし - 多量 3. 全体として、尿漏れは日常生活にどの程度支障がありますか?
(0-10);まったくない - かなり、 4. いつ尿が漏れますか?
複数の選択肢。
ICI-Q スコアは、質問 1 ～ 3 の合計で、範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、失禁の重症度が高くなります。
ベースライン データは、一次結果の 3 か月のデータと比較されます。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ行動療法の費用対効果
時間枠：12ヶ月
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リソースの使用と効用を測定し、治療群と対照群の間の失禁管理コストと効用の差を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ananias C Diokno, MD、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。