Ryhmäoppiminen vähentää alempien virtsatieoireiden esiintymistä (Gladiolus)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ananias Diokno
Tässä kolmen paikan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ryhmässä annettavan käyttäytymishoito-ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ilman hoitoa.
Naiset, joilla on stressiä, kiireellistä virtsankarkailua tai sekamuotoista virtsankarkailua, rekrytoidaan ja seulotaan keskitetysti, arvioidaan kliinisesti kussakin kolmesta tutkimuspaikasta ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1. Ryhmäkäyttäytymishoito tai 2. Ei hoitoa.
Ryhmähoitomenetelmillä on potentiaalia tavoittaa suurempi joukko iäkkäitä naisia, joilla on virtsankarkailua, ei vain perinteisessä lääketieteellisessä ympäristössä, vaan myös yhteisössä.
Tutkijat olettavat, että ryhmäkäyttäytymishoito on tehokkaampaa kuin ei hoitoa.
Tutkijat olettavat, että ryhmähoito on kustannustehokasta verrattuna ei hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia
- Stressi, kiireellisyys tai sekoitettu kiireellisyys ja stressiinkontinenssi (UI) (itseraportin mukaan)
- Kansainvälisestä inkontinenssia koskevasta modulaarisesta kyselystä - lyhyt lomake (ICIQ UI-SF), vuotojen tiheys vähintään 1 ("noin kerran viikossa tai harvemmin") kohdassa 1 ja virtsan määrä vähintään 2 ( "pieni määrä") kohdassa 2.
- Oireet, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta (historiassa)
- Hyväksytty tulos (eli luokiteltu "todennäköisesti ei dementoituneeksi") MiniCog-testissä
- Ajastettu "Up and Go" -testin (TUG) tulos on enintään 20 sekuntia
- Haluan mennä emättimen/lantion tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuais-, virtsarakon, kohdun, munasarjan, virtsaputken, peräaukon tai peräsuolen syöpä, lantion sädehoito minkä tahansa syövän/pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa aktiivisen syövän/pahanlaatuisen kasvaimen (paitsi ihosyöpä) varalta
- Ei-liikkuja (osallistuja sänkyyn tai pyörätuoliin)
- Jatkuva lantiokipu (määritelty päivittäinen lantion kipu > 3 kuukautta)
- Aiemmat neurologiset tai loppuvaiheen sairaudet (esim. aivoverisuonionnettomuus (CVA), Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, selkäytimen kasvain tai trauma, spina bifida, oireinen välilevytyrä)
- Aiempi hoito tai osallistuminen UI-tutkimukseen, mukaan lukien leikkaus tai muodollinen käyttäytymishoito (lantionpohjan lihasten harjoittelu, biofeedback, lantionpohjan sähköstimulaatio, perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio, botox tai muu virtsaputken ympärillä oleva injektio)
- Käytät tällä hetkellä virtsankarkailu- tai yliaktiivisen virtsarakon lääkkeitä
- Aiemmin muita virtsaamissairauksia tai -toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa pidätyskyvyttömyyteen (esim. virtsaputken divertikula, aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas; istutetut hermostimulaattorit virtsatieoireiden hoitoon)
- Osallistuminen mihin tahansa lääke-/laitetutkimustutkimukseen.
- Lantion prolapsi, joka ulkonee introituksen ohi (levossa tai jatkuu rasituksen jälkeen)
- Todisteet virtsatieinfektiosta (UTI) virtsan mittapuikolla (leukosyytit +1 tai enemmän, nitriitit +1 tai enemmän, pelkät leukosyytit (ilman nitriittejä) +2 tai enemmän tai hematuria > +1). Osallistujat voidaan seuloa uudelleen antibioottihoidon jälkeen tai jos hematuriatulos on negatiivinen.
- 2 tai useampi toistuva virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana; enemmän kuin yksi virtsatietulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jäljelle jäänyt virtsan tilavuus 150 cc tai enemmän.
Epävakaa sairaus (paikan PI:n mukaan)
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäkäyttäytymishoito
Osallistujat osallistuvat ryhmäkäyttäytymishoitotunnille ja seurantakäynneille.
|
Ryhmäkäyttäytymishoitokurssi on kahden tunnin kurssi, jonka opettaa sertifioitu interventioterapeutti, joka kattaa virtsajärjestelmän anatomian, virtsarakon terveyden ja itsehallinnon strategiat, lantionpohjan harjoittelun, lantionpohjan lihasten supistumistekniikat ja virtsarakon harjoittelun.
Diat ja monisteet täydentävät luokan sisältöä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät osallistu ryhmäkäyttäytymishoidon tunnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäkäyttäytymishoidon tehokkuus, joka näkyy virtsankarkailun vaikeusasteen muuttuessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama virtsankarkailun vaikeusaste kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICI-Q) avulla mitattuna.
Tätä lyhyttä ja yksinkertaista kyselylomaketta käytetään inkontinenssin (virtsan vuodon) seulomiseen, jotta saadaan lyhyt mutta kattava yhteenveto inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksista ja havaituista syistä.
ICI-Q koostuu neljästä kysymyksestä ja numeerisesta asteikosta: 1.
Kuinka paljon vuodat virtsaa?
(0-5); ei koskaan - koko ajan, 2. Kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat?
(0-6); ei yhtään - suuri määrä, 3. Kuinka paljon vuotava virtsa yleisesti ottaen häiritsee jokapäiväistä elämääsi?
(0-10); ei ollenkaan - paljon, 4. Milloin virtsaa vuotaa?
Useita vaihtoehtoja.
ICI-Q-pistemäärä on kysymysten 1-3 summa ja vaihtelee välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi inkontinenssi on.
Perustietoja verrataan ensisijaisen tuloksen kolmen kuukauden tietoihin.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäkäyttäytymishoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa resurssien käyttöä ja hyötyjä ja vertaa eroa inkontinenssin hallinnan kustannuksissa ja hyödyissä hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .