Gruppinlärning uppnår minskade fall av symtom i nedre urinvägar (Gladiolus)
18 oktober 2017 uppdaterad av: Ananias Diokno
Denna randomiserade kontrollerade studie på tre platser jämför effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett gruppadministrerat beteendebehandlingsprogram med ingen behandling.
Kvinnor med stress, brådskande eller blandad urininkontinens kommer att rekryteras och screenas centralt, utvärderas kliniskt på var och en av tre studieplatser och slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar: 1. Gruppbeteendebehandling eller 2. Ingen behandling.
Gruppbehandlingsmetoder har potential att nå en större population av äldre kvinnor med urininkontinens, inte bara i traditionella medicinska miljöer utan även i samhällen.
Utredarna antar att gruppbeteendebehandling kommer att vara effektivare än ingen behandling.
Utredarna antar att gruppbehandlingen kommer att vara kostnadseffektiv jämfört med ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
463
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 55 år eller äldre
- Förmåga att förstå, läsa och skriva engelska
- Stress, brådskande eller blandad ansträngningsinkontinens (UI) (genom självrapportering)
- På International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), läckagefrekvensen minst en 1 ("ungefär en gång i veckan eller mindre ofta") på punkt #1 och volymen av urinförlust minst en 2 ( "en liten summa") på objekt #2.
- Symtom av tre månaders varaktighet eller längre (i anamnesen)
- Godkänt resultat (dvs. kategoriserat som "troligen inte dement") på MiniCog-testet
- Tidsbestämd "Up and Go" Test (TUG) poäng på 20 sekunder eller mindre
- Vill gärna genomgå vaginal/bäckenundersökning
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av njur-, urinblåsa-, livmoder-, äggstockscancer, urinrörs-, anal- eller rektalcancer, strålbehandling mot bäckenet för cancer/malignitet eller aktiv cancer/malignitet (förutom hudcancer)
- Icke-ambulerande (deltagare bunden till säng eller rullstol)
- Ihållande bäckensmärta (definierad som daglig bäckensmärta > 3 månader)
- Historik av neurologiska sjukdomar eller sjukdomar i slutstadiet (t.ex. cerebral vaskulär olycka (CVA), Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, ryggmärgstumör eller trauma, ryggmärgsbråck, symtomatisk diskbråck)
- Tidigare behandling eller aktuellt deltagande i en forskningsstudie för UI, inklusive kirurgi eller formell beteendebehandling (bäckenbottenmuskelträning, biofeedback, elektrisk stimulering av bäckenbotten, perkutan tibial nervstimulering, sakral neuromodulering, botox eller annan periuretral injektion)
- Tar för närvarande urininkontinens eller mediciner för överaktiv blåsa
- Historik om andra urinvägar eller procedurer som kan påverka kontinensstatus (t. urethral diverticula, föregående augmentation cystoplasty eller artificiell urinsfinkter; implanterade nervstimulatorer för urinsymtom)
- Deltagande i någon forskningsstudie om läkemedel/utrustning.
- Bäckenorganframfall som sticker ut förbi introitus (i vila eller kvarstående efter ansträngning)
- Bevis på urinvägsinfektion (UTI) med urinsticka (leukocyter +1 eller högre, nitriter +1 eller högre, leukocyter enbart (utan nitriter) +2 eller mer, eller närvaro av hematuri > +1). Deltagarna kan screenas på nytt efter behandling med antibiotika eller om hematuri är negativ.
- Historik om 2 eller fler återkommande UVI under det senaste året; mer än en UVI under de senaste 6 månaderna
- Post void kvarvarande urinvolym 150 cc eller mer.
Instabilt medicinskt tillstånd (bestämt av plats-PI)
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gruppbeteendebehandling
Deltagarna kommer att delta i en gruppbeteendebehandlingsklass och uppföljningsbesök.
|
Gruppbeteendebehandling är en tvåtimmarsklass som undervisas av certifierad interventionist som täcker urinsystemets anatomi, blåshälsa och självhanteringsstrategier, bäckenbottenträning, tekniker för sammandragning av bäckenbottenmuskler och blåsträning.
Bilder och åhörarkopior kompletterar klassens innehåll.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Försökspersoner kommer inte att delta i gruppbeteendebehandlingsklasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av gruppbeteendebehandling som visas av förändringar från baslinje till 3 månader i svårighetsgrad av urininkontinens.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Det primära resultatet är den självrapporterade urininkontinensens svårighetsgrad, mätt med International Consultation on Incontinence questionnaire-short form (ICI-Q).
Detta korta och enkla frågeformulär används för att screena för inkontinens (urinläckage) för att få en kort men heltäckande sammanfattning av nivån, påverkan och upplevd orsak till symtom på inkontinens.
ICI-Q består av fyra frågor och numeriska skalor: 1.
Hur mycket läcker du urin?
(0-5); aldrig - hela tiden, 2. Hur mycket urin brukar du läcka?
(0-6); ingen - stor mängd, 3. Sammantaget, hur mycket stör läckande urin din vardag?
(0-10); inte alls - mycket, 4. När läcker urin?
Flera val.
ICI-Q-poängen är summan av frågorna 1-3 och sträcker sig från 0-21.
Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av inkontinens.
Baslinjedata jämförs med 3-månadersdata för det primära resultatet.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppbeteendebehandling Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Mät resursanvändning och hjälpmedel och jämför skillnaden i inkontinenshanteringskostnader och hjälpmedel mellan behandling och kontrollgrupp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .