L'apprentissage en groupe permet de réduire les incidents de symptômes urinaires inférieurs (Gladiolus)
18 octobre 2017 mis à jour par: Ananias Diokno
Cet essai contrôlé randomisé sur trois sites compare l'efficacité et la rentabilité d'un programme de traitement comportemental administré en groupe à l'absence de traitement.
Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, d'urgence ou mixte seront recrutées et dépistées de manière centralisée, évaluées cliniquement sur chacun des trois sites d'étude et assignées au hasard à l'un des deux bras de traitement : 1. Traitement comportemental de groupe ou 2. Aucun traitement.
Les modalités de traitement de groupe ont le potentiel d'atteindre une plus grande population de femmes âgées souffrant d'incontinence urinaire, non seulement dans les milieux médicaux traditionnels, mais aussi dans les milieux communautaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement comportemental de groupe sera plus efficace que l'absence de traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement de groupe sera rentable par rapport à l'absence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 55 ans ou plus
- Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais
- Incontinence urinaire d'effort, d'urgence ou mixte d'urgence et d'effort (UI) (auto-déclaration)
- Sur l'International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), fréquence des fuites d'au moins 1 (« environ une fois par semaine ou moins souvent ») à l'item n° 1 et volume de perte d'urine d'au moins 2 ( "une petite quantité") sur l'article #2.
- Symptômes d'une durée de trois mois ou plus (sur l'histoire)
- Note de passage (c'est-à-dire classée comme "probablement pas démente") au test MiniCog
- Score de test chronométré "Up and Go" (TUG) de 20 secondes ou moins
- Disposé à subir un examen vaginal / pelvien
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du rein, de la vessie, de l'utérus, de l'ovaire, de l'urètre, de l'anus ou du rectum, radiothérapie du bassin pour tout cancer/tumeur maligne ou tout cancer/tumeur maligne actif (sauf le cancer de la peau)
- Non ambulatoire (participant confiné au lit ou en fauteuil roulant)
- Douleur pelvienne persistante (définie comme une douleur pelvienne quotidienne > 3 mois)
- Antécédents de maladies neurologiques ou en phase terminale (par ex. accident vasculaire cérébral (AVC), maladie de Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie, tumeur ou traumatisme de la moelle épinière, spina bifida, hernie discale symptomatique)
- Traitement antérieur ou participation actuelle à une étude de recherche sur l'UI, y compris la chirurgie ou un traitement comportemental formel (entraînement des muscles du plancher pelvien, biofeedback, stimulation électrique du plancher pelvien, stimulation percutanée du nerf tibial, neuromodulation sacrée, botox ou autre injection périurétrale)
- Prend actuellement des médicaments contre l'incontinence urinaire ou la vessie hyperactive
- Antécédents d'autres conditions ou procédures urinaires pouvant affecter l'état de continence (par ex. diverticules urétraux, cystoplastie d'augmentation antérieure ou sphincter urinaire artificiel ; stimulateurs nerveux implantés pour les symptômes urinaires)
- Participation à toute étude de recherche sur les médicaments/dispositifs.
- Prolapsus des organes pelviens dépassant de l'orifice vaginal (au repos ou persistant après un effort)
- Preuve d'infection des voies urinaires (UTI) par bandelette urinaire (leucocytes +1 ou plus, nitrites +1 ou plus, leucocytes seuls (sans nitrites) +2 ou plus, ou présence d'hématurie > +1). Les participants peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après un traitement aux antibiotiques ou si le bilan de l'hématurie est négatif.
- Antécédents de 2 infections urinaires récurrentes ou plus au cours de la dernière année ; plus d'une infection urinaire au cours des 6 derniers mois
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle de 150 cc ou plus.
Condition médicale instable (telle que déterminée par le PI du site)
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement comportemental de groupe
Les participants assisteront à un cours de groupe sur le traitement comportemental et à des visites de suivi.
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Le cours de traitement comportemental de groupe est un cours de deux heures dispensé par un interventionniste certifié couvrant l'anatomie du système urinaire, la santé de la vessie et les stratégies d'autogestion, l'entraînement du plancher pelvien, les techniques de contraction des muscles du plancher pelvien et l'entraînement de la vessie.
Des diapositives et des documents complètent le contenu de la classe.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Les sujets n'assisteront pas au cours de traitement comportemental de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement comportemental de groupe telle que démontrée par les changements de la valeur initiale à 3 mois dans la gravité de l'incontinence urinaire.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le critère de jugement principal est la gravité de l'incontinence urinaire autodéclarée, telle que mesurée par le formulaire abrégé du questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICI-Q).
Ce questionnaire court et simple est utilisé pour dépister l'incontinence (fuite d'urine) afin d'obtenir un résumé bref mais complet du niveau, de l'impact et de la cause perçue des symptômes d'incontinence.
L'ICI-Q se compose de quatre questions et d'échelles numériques : 1.
Combien perdez-vous d'urine?
(0-5); jamais - tout le temps, 2. Quelle quantité d'urine perdez-vous habituellement ?
(0-6); aucune - grande quantité, 3. Dans l'ensemble, à quel point les fuites d'urine interfèrent-elles avec votre vie quotidienne ?
(0-10); pas du tout - beaucoup, 4. Quand l'urine fuit-elle ?
Choix multiples.
Le score ICI-Q est la somme des questions 1 à 3 et varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la sévérité de l'incontinence est grande.
Les données de base sont comparées aux données à 3 mois pour le résultat principal.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement comportemental de groupe Rapport coût-efficacité
Délai: 12 mois
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Mesurez l'utilisation des ressources et les utilités et comparez la différence des coûts de gestion de l'incontinence et des utilités entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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