A aprendizagem em grupo reduz os incidentes de sintomas urinários inferiores (Gladiolus)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Ananias Diokno
Este estudo controlado randomizado em três locais compara a eficácia e o custo-efetividade de um programa de tratamento comportamental administrado em grupo com nenhum tratamento.
As mulheres com incontinência urinária de esforço, urgência ou mista serão recrutadas e triadas centralmente, avaliadas clinicamente em cada um dos três locais de estudo e aleatoriamente designadas para um dos dois grupos de tratamento: 1. Tratamento comportamental em grupo ou 2. Sem tratamento.
As modalidades de tratamento em grupo têm o potencial de atingir uma população maior de mulheres idosas com incontinência urinária, não apenas em ambientes médicos tradicionais, mas também em ambientes comunitários.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento comportamental em grupo será mais eficaz do que nenhum tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento em grupo será custo-efetivo em comparação com nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 55 anos ou mais
- Capacidade de compreender, ler e escrever inglês
- Esforço, urgência ou urgência mista e incontinência urinária (IU) de esforço (por autorrelato)
- No International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frequência de vazamento de pelo menos 1 ("cerca de uma vez por semana ou menos frequentemente") no item 1 e volume de perda de urina de pelo menos 2 ( "uma pequena quantia") no item #2.
- Sintomas de três meses de duração ou mais (na história)
- Pontuação de aprovação (ou seja, classificado como "provavelmente não demente") no Teste MiniCog
- Pontuação cronometrada do teste "Up and Go" (TUG) de 20 segundos ou menos
- Disposto a fazer exame vaginal/pélvico
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de câncer renal, de bexiga, uterino, ovariano, uretral, anal ou retal, radioterapia na pelve para qualquer câncer/malignidade ou qualquer câncer/malignidade ativa (exceto câncer de pele)
- Não ambulatório (participante confinado à cama ou cadeira de rodas)
- Dor pélvica persistente (definida como dor pélvica diária > 3 meses)
- Histórico de doenças neurológicas ou em estágio terminal (por exemplo, acidente vascular cerebral (AVC), doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, tumor ou trauma da medula espinhal, espinha bífida, hérnia de disco sintomática)
- Tratamento anterior ou participação atual em um estudo de pesquisa para IU, incluindo cirurgia ou tratamento comportamental formal (treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback, estimulação elétrica do assoalho pélvico, estimulação percutânea do nervo tibial, neuromodulação sacral, botox ou outra injeção periuretral)
- Atualmente tomando medicamentos para incontinência urinária ou bexiga hiperativa
- Histórico de outras condições ou procedimentos urinários que podem afetar o estado de continência (por exemplo, divertículo uretral, cistoplastia de aumento prévia ou esfíncter urinário artificial; estimuladores de nervos implantados para sintomas urinários)
- Participação em qualquer estudo de pesquisa de drogas/dispositivos.
- Prolapso de órgão pélvico projetando-se além do intróito (em repouso ou persistindo após esforço)
- Evidência de infecção do trato urinário (ITU) por tira reagente de urina (leucócitos +1 ou maior, nitritos +1 ou maior, leucócitos isolados (sem nitritos) +2 ou maior, ou presença de hematúria > +1). Os participantes podem ser reavaliados após o tratamento com antibióticos ou se o exame de hematúria for negativo.
- História de 2 ou mais ITUs recorrentes no último ano; mais de uma ITU nos últimos 6 meses
- Volume de urina residual pós-miccional de 150 cc ou mais.
Condição médica instável (conforme determinado pelo IP do local)
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Comportamental em Grupo
Os participantes participarão de uma aula de tratamento comportamental em grupo e visitas de acompanhamento.
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A aula de Tratamento Comportamental em Grupo é uma aula de duas horas ministrada por intervencionista certificado, cobrindo anatomia do sistema urinário, saúde da bexiga e estratégias de autogerenciamento, treinamento do assoalho pélvico, técnicas de contração dos músculos do assoalho pélvico e treinamento da bexiga.
Slides e folhetos complementam o conteúdo da aula.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os indivíduos não participarão da aula de tratamento comportamental em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento comportamental em grupo, conforme demonstrado pelas alterações desde a linha de base até 3 meses na gravidade da incontinência urinária.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O desfecho primário é a gravidade da incontinência urinária autorrelatada, medida pelo formulário curto do questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI-Q).
Este questionário curto e simples é usado para rastrear incontinência (perda de urina) para obter um resumo breve, mas abrangente, do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência.
O ICI-Q é composto por quatro questões e escalas numéricas: 1.
Quanto você perde urina?
(0-5); nunca - o tempo todo, 2. Quanta urina você costuma vazar?
(0-6); nenhum - grande quantidade, 3. No geral, quanto a perda de urina interfere na sua vida cotidiana?
(0-10); nada - muito, 4. Quando ocorre vazamento de urina?
Escolhas múltiplas.
A pontuação do ICI-Q é a soma das questões 1-3 e varia de 0-21.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da incontinência.
Os dados da linha de base são comparados com os dados de 3 meses para o desfecho primário.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade do Tratamento Comportamental em Grupo
Prazo: 12 meses
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Meça o uso de recursos e utilitários e compare a diferença nos custos e utilitários de gerenciamento de incontinência entre tratamento e grupo de controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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