그룹 학습을 통해 하부 비뇨기 증상 발생률 감소 (Gladiolus)
2017년 10월 18일 업데이트: Ananias Diokno
이 3개 사이트 무작위 통제 시험은 그룹 관리 행동 치료 프로그램의 효과와 비용 효율성을 치료가 없는 것과 비교합니다.
복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 여성을 모집하여 중앙에서 선별하고, 3개 연구 기관 각각에서 임상적으로 평가하고, 1. 그룹 행동 치료 또는 2. 치료 없음 중 하나에 무작위로 배정합니다.
그룹 치료 양식은 전통적인 의료 환경뿐만 아니라 지역 사회 환경에서도 요실금이 있는 더 많은 노인 여성 인구에 도달할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구자들은 그룹 행동 치료가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구자들은 그룹 치료가 치료를 하지 않는 것에 비해 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 55세 이상
- 영어를 이해하고 읽고 쓰는 능력
- 복압성, 절박성 또는 혼합형 절박성 및 복압성 요실금(UI)(자가 보고 기준)
- 요실금에 관한 국제 상담 모듈 설문지 - 약식(ICIQ UI-SF)에서 항목 #1의 누출 빈도가 최소 1("일주일에 한 번 이하")이고 소변의 양이 최소 2( "소량") 항목 #2.
- 3개월 이상 지속되는 증상(이력상)
- MiniCog 테스트에서 합격 점수(즉, "아마도 치매가 아님"으로 분류됨)
- 20초 이하의 시간 초과 "위로 이동" 테스트(TUG) 점수
- 질/골반 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 신장암, 방광암, 자궁암, 난소암, 요도암, 항문암 또는 직장암, 암/악성종양 또는 활동성 암/악성종양(피부암 제외)에 대한 골반 방사선 요법의 병력
- 보행 불가(침대나 휠체어에 갇혀 있는 참여자)
- 지속적인 골반 통증(매일 골반 통증 > 3개월로 정의됨)
- 신경학적 또는 말기 질환의 병력(예: 뇌혈관사고(CVA), 파킨슨병, 다발성경화증, 간질, 척수종양 또는 외상, 척추이분증, 증후성 추간판 탈출증)
- 수술 또는 정식 행동 치료(골반 근육 훈련, 바이오피드백, 골반 바닥 전기 자극, 경피 경골 신경 자극, 천골 신경 조절, 보톡스 또는 기타 요도주위 주사)를 포함한 UI에 대한 이전 치료 또는 연구 연구에 현재 참여
- 현재 요실금 또는 과민성 방광 약을 복용 중
- 요실금 상태에 영향을 줄 수 있는 다른 배뇨 상태 또는 시술의 병력(예: 요도 게실, 이전 확대 방광 성형술 또는 인공 요로 괄약근; 배뇨 증상에 대한 이식된 신경 자극기)
- 약물/장치 연구 연구에 참여.
- 골반 장기 탈출증
- 소변 딥스틱에 의한 요로 감염(UTI)의 증거(백혈구 +1 이상, 아질산염 +1 이상, 백혈구 단독(아질산염 없음) +2 이상 또는 혈뇨 존재 > +1). 참가자는 항생제 치료 후 또는 혈뇨 정밀 검사가 음성인 경우 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 작년에 2회 이상의 재발성 UTI 병력; 지난 6개월 이내에 한 번 이상의 UTI
- 배뇨 후 잔뇨량 150cc 이상.
불안정한 의학적 상태(사이트 PI에서 결정)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 행동 치료
참가자는 그룹 행동 치료 수업 및 후속 방문에 참석합니다.
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그룹 행동 치료 수업은 비뇨기 계통 해부학, 방광 건강 및 자가 관리 전략, 골반저 훈련, 골반저 근육 수축 기술 및 방광 훈련을 다루는 인증 중재자가 가르치는 2시간 수업입니다.
슬라이드와 유인물은 수업 내용을 보완합니다.
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
피험자는 그룹 행동 치료 수업에 참석하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 중증도의 기준선에서 3개월까지의 변화로 나타난 그룹 행동 치료 효과.
기간: 기준선 및 3개월
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일차 결과는 요실금에 관한 국제 상담 약식 설문지(ICI-Q)로 측정한 자가 보고 요실금 중증도입니다.
이 짧고 간단한 설문지는 요실금 증상의 수준, 영향 및 인식된 원인에 대한 간략하지만 포괄적인 요약을 얻기 위해 요실금(소변 누출)을 선별하는 데 사용됩니다.
ICI-Q는 4가지 질문과 숫자 척도로 구성됩니다.
소변을 얼마나 흘립니까?
(0-5); 전혀-항상, 2. 평소에 소변을 얼마나 흘립니까?
(0-6); 없음 - 많음, 3. 전반적으로 소변이 새는 것이 일상생활에 어느 정도 지장을 줍니까?
(0-10); 전혀 그렇지 않다 - 많이 그렇다, 4. 언제 소변이 새는가?
다중 선택.
ICI-Q 점수는 질문 1-3의 합계이며 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 요실금의 정도가 더 심한 것입니다.
기본 데이터는 기본 결과에 대한 3개월 데이터와 비교됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 행동 치료 비용 효율성
기간: 12 개월
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자원 사용 및 효용을 측정하고 치료군과 대조군 사이의 요실금 관리 비용 및 효용의 차이를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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