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Gruppenlernen führt zu weniger Vorfällen von Symptomen der unteren Harnwege (Gladiolus)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Ananias Diokno
Diese randomisierte, kontrollierte Studie an drei Standorten vergleicht die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines von einer Gruppe durchgeführten Verhaltensbehandlungsprogramms mit keiner Behandlung. Frauen mit Stress-, Drang- oder gemischter Harninkontinenz werden zentral rekrutiert und gescreent, an jedem der drei Studienstandorte klinisch bewertet und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen: 1. Verhaltensgruppenbehandlung oder 2. Keine Behandlung. Gruppenbehandlungsmodalitäten haben das Potenzial, eine größere Population älterer Frauen mit Harninkontinenz zu erreichen, nicht nur im traditionellen medizinischen Umfeld, sondern auch im kommunalen Umfeld. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verhaltenstherapie in der Gruppe wirksamer ist als keine Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppenbehandlung im Vergleich zu keiner Behandlung kosteneffektiv sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 55 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  4. Stress-, Drang- oder gemischte Drang- und Stressharninkontinenz (UI) (nach Selbstbericht)
  5. Im International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Short Form (ICIQ UI-SF), Häufigkeit des Urinverlusts mindestens 1 („ungefähr einmal pro Woche oder seltener“) zu Punkt 1 und Volumen des Urinverlusts mindestens 2 ( „ein kleiner Betrag“) zu Punkt 2.
  6. Symptome seit drei Monaten oder länger (Anamnese)
  7. Bestehendes Ergebnis (d. h. als „wahrscheinlich nicht dement“ kategorisiert) beim MiniCog-Test
  8. Timed "Up and Go" Test (TUG) Ergebnis von 20 Sekunden oder weniger
  9. Bereit, sich einer vaginalen / gynäkologischen Untersuchung zu unterziehen
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nieren-, Blasen-, Gebärmutter-, Eierstock-, Harnröhren-, Anal- oder Rektumkrebs, Strahlentherapie des Beckens bei Krebs/Bösartigkeit oder aktivem Krebs/Bösartigkeit (außer Hautkrebs)
  2. Nicht gehfähig (Teilnehmer an Bett oder Rollstuhl gebunden)
  3. Anhaltende Beckenschmerzen (definiert als tägliche Beckenschmerzen > 3 Monate)
  4. Anamnese von neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen im Endstadium (z. zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Rückenmarkstumor oder -trauma, Spina bifida, symptomatischer Bandscheibenvorfall)
  5. Frühere Behandlung oder aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie für UI, einschließlich Operation oder formale Verhaltensbehandlung (Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback, elektrische Beckenbodenstimulation, perkutane Tibianervstimulation, sakrale Neuromodulation, Botox oder andere periurethrale Injektion)
  6. Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Harninkontinenz oder überaktive Blase ein
  7. Vorgeschichte anderer Harnwegsbeschwerden oder Verfahren, die den Kontinenzstatus beeinflussen können (z. Harnröhrendivertikel, vorherige Augmentationszystoplastik oder künstlicher Harnschließmuskel; implantierte Nervenstimulatoren bei Harnwegsbeschwerden)
  8. Teilnahme an einer Arzneimittel-/Geräteforschungsstudie.
  9. Beckenorganprolaps, der über den Introitus hinausragt (in Ruhe oder anhaltend nach Belastung)
  10. Nachweis einer Harnwegsinfektion (HWI) durch Urinteststreifen (Leukozyten +1 oder höher, Nitrite +1 oder höher, Leukozyten allein (ohne Nitrite) +2 oder höher oder Vorhandensein von Hämaturie > +1). Die Teilnehmer können nach der Behandlung mit Antibiotika oder bei negativer Hämaturie-Untersuchung erneut untersucht werden.
  11. Geschichte von 2 oder mehr wiederkehrenden Harnwegsinfektionen innerhalb des letzten Jahres; mehr als eine HWI innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Resturinvolumen nach dem Wasserlassen 150 cc oder mehr.

  13. Instabiler Gesundheitszustand (wie vom Standort-PI bestimmt)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenverhaltensbehandlung
Die Teilnehmer nehmen an einem Gruppenverhaltensbehandlungskurs und Folgebesuchen teil.
Verhalten: Gruppenverhaltensbehandlung
Der Gruppen-Verhaltensbehandlungskurs ist ein zweistündiger Kurs, der von einem zertifizierten Interventionisten geleitet wird und sich mit der Anatomie des Harnsystems, Blasengesundheit und Selbstmanagementstrategien, Beckenbodentraining, Kontraktionstechniken der Beckenbodenmuskulatur und Blasentraining befasst. Folien und Handouts ergänzen die Inhalte der Klasse.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Die Probanden nehmen nicht an Gruppenverhaltensbehandlungskursen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffektivität des Gruppenverhaltens, wie durch Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten im Schweregrad der Harninkontinenz gezeigt.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist der selbstberichtete Schweregrad der Harninkontinenz, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q). Dieser kurze und einfache Fragebogen wird zum Screening auf Inkontinenz (Urinverlust) verwendet, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache von Inkontinenzsymptomen zu erhalten. Der ICI-Q besteht aus vier Fragen und numerischen Skalen: 1. Wie viel Urin verlierst du? (0-5); nie – immer, 2. Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise? (0-6); keine - große Menge, 3. Wie stark beeinträchtigt der Harnverlust Ihren Alltag insgesamt? (0-10); überhaupt nicht - sehr viel 4. Wann tritt Urin aus? Mehrere Auswahlmöglichkeiten. Der ICI-Q-Score ist die Summe der Fragen 1-3 und reicht von 0-21. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Inkontinenz. Ausgangsdaten werden mit den 3-Monats-Daten für das primäre Ergebnis verglichen.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenverhaltenstherapie Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Ressourcenverbrauch und die Versorgungsleistungen und vergleichen Sie die Differenz der Kosten und Versorgungsleistungen für die Inkontinenzbehandlung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ananias Diokno

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

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