Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové učení dosahuje snížení výskytu příznaků dolních močových cest (Gladiolus)

18. října 2017 aktualizováno: Ananias Diokno
Tato třímístná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost a nákladovou efektivitu skupinově podávaného behaviorálního léčebného programu s žádnou léčbou. Ženy se stresovou, urgentní nebo smíšenou močovou inkontinencí budou shromážděny a centrálně vyšetřeny, klinicky vyhodnoceny na každém ze tří studijních míst a náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1. Skupinová behaviorální léčba nebo 2. Žádná léčba. Skupinové léčebné modality mají potenciál oslovit větší populaci starších žen s močovou inkontinencí, a to nejen v tradičním lékařském prostředí, ale také v komunitním prostředí. Výzkumníci předpokládají, že skupinová behaviorální léčba bude účinnější než žádná léčba. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupinová léčba bude nákladově efektivní ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Ve věku 55 let nebo starší
  3. Schopnost porozumět, číst a psát anglicky
  4. Stres, urgence nebo smíšená urgence a stresová močová inkontinence (UI) (podle vlastního hlášení)
  5. Na International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frekvence úniku alespoň 1 ("asi jednou týdně nebo méně často") u položky #1 a objem ztráty moči alespoň 2 ( "malé množství") na položce č. 2.
  6. Příznaky trvající tři měsíce nebo déle (v anamnéze)
  7. Úspěšné skóre (tj. kategorizované jako „pravděpodobně ne dementní“) v testu MiniCog
  8. Časované skóre testu „Up and Go“ (TUG) 20 sekund nebo méně
  9. Ochota podstoupit vaginální/pánevní vyšetření
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny ledvin, močového měchýře, dělohy, vaječníků, uretry, konečníku nebo konečníku, radiační terapie pánve pro jakoukoli rakovinu/malignitu nebo jakoukoli aktivní rakovinu/malignitu (kromě rakoviny kůže)
  2. ambulantní (účastník upoután na lůžko nebo invalidní vozík)
  3. Přetrvávající pánevní bolest (definovaná jako denní pánevní bolest > 3 měsíce)
  4. Anamnéza neurologických onemocnění nebo onemocnění v konečném stádiu (např. cévní mozková příhoda (CMP), Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, míšní nádor nebo trauma, spina bifida, symptomatická vyhřezlá ploténka)
  5. Předchozí léčba nebo současná účast na výzkumné studii UI, včetně chirurgického zákroku nebo formální behaviorální léčby (trénink svalů pánevního dna, biofeedback, elektrická stimulace pánevního dna, perkutánní stimulace tibiálního nervu, sakrální neuromodulace, botox nebo jiná periuretrální injekce)
  6. V současné době užíváte léky na inkontinenci moči nebo hyperaktivní močový měchýř
  7. Anamnéza jiných močových stavů nebo procedur, které mohou ovlivnit stav kontinence (např. divertikl uretry, předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý močový svěrač; implantované nervové stimulátory pro močové symptomy)
  8. Účast na jakékoli výzkumné studii drog/zařízení.
  9. Prolaps pánevního orgánu vyčnívající za introitus (v klidu nebo přetrvávající po zátěži)
  10. Důkaz infekce močových cest (UTI) močovou tyčinkou (leukocyty +1 nebo více, dusitany +1 nebo více, samotné leukocyty (bez dusitanů) +2 nebo vyšší nebo přítomnost hematurie > +1). Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po léčbě antibiotiky nebo pokud je vyšetření hematurie negativní.
  11. Anamnéza 2 nebo více opakujících se UTI během posledního roku; více než jeden UTI za posledních 6 měsíců
  12. Zbytkový objem moči po vyprázdnění 150 ml nebo více.

  13. Nestabilní zdravotní stav (určený podle místa PI)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová behaviorální léčba
Účastníci se zúčastní skupinové behaviorální léčby a následných návštěv.
Behaviorální: Skupinová behaviorální léčba
Třída skupinové behaviorální léčby je dvouhodinová lekce, kterou vyučuje certifikovaný intervenční specialista, která zahrnuje anatomii močového systému, zdraví močového měchýře a strategie sebeovládání, trénink pánevního dna, techniky stahování svalů pánevního dna a trénink močového měchýře. Snímky a písemky doplňují obsah hodiny.
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Subjekty nebudou navštěvovat třídu skupinové behaviorální léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita skupinové behaviorální léčby, jak je ukázána změnami závažnosti inkontinence moči od výchozího stavu do 3 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Primárním výstupem je závažnost močové inkontinence, kterou sami uvedli, měřenou krátkým formulářem dotazníku International Consultation on Incontinence (ICI-Q). Tento krátký a jednoduchý dotazník se používá ke screeningu inkontinence (úniku moči) k získání stručného, ​​ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence. ICI-Q se skládá ze čtyř otázek a číselných škál: 1. Jak moc vám uniká moč? (0-5); nikdy - stále, 2. Kolik moči obvykle uniká? (0-6); žádné – velké množství, 3. Jak moc celkově zasahuje únik moči do vašeho každodenního života? (0-10); vůbec ne – hodně, 4. Kdy uniká moč? Více možností. Skóre ICI-Q je součtem otázek 1-3 a pohybuje se v rozmezí 0-21. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost inkontinence. Výchozí data jsou porovnána s 3měsíčními daty pro primární výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová behaviorální léčba Nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
Změřte využití zdrojů a utilit a porovnejte rozdíl v nákladech na léčbu inkontinence a utilitách mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ananias Diokno

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Skupinová behaviorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit