Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsleren zorgt voor minder incidenten van lage urinaire symptomen (Gladiolus)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Ananias Diokno
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie op drie locaties vergelijkt de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een door een groep uitgevoerd gedragsbehandelingsprogramma met geen behandeling. Vrouwen met stress-, urgentie- of gemengde urine-incontinentie zullen centraal worden geworven en gescreend, klinisch worden geëvalueerd op elk van de drie onderzoekslocaties en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: 1. Groepsgedragsbehandeling of 2. Geen behandeling. Groepsbehandelingen hebben het potentieel om een ​​grotere populatie van oudere vrouwen met urine-incontinentie te bereiken, niet alleen in de traditionele medische setting, maar ook in gemeenschapssettings. De onderzoekers veronderstellen dat groepsgedragstherapie effectiever zal zijn dan geen behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat de groepsbehandeling kosteneffectief zal zijn in vergelijking met geen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Van 55 jaar of ouder
  3. Vermogen om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
  4. Stress, urgentie of gemengde urgentie en stress-urine-incontinentie (UI) (door zelfrapportage)
  5. Op de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frequentie van lekkage ten minste een 1 ("ongeveer een keer per week of minder vaak") op item #1 en volume van urineverlies ten minste een 2 ( "een kleine hoeveelheid") op item #2.
  6. Symptomen van drie maanden of langer (over geschiedenis)
  7. Slagingsscore (d.w.z. gecategoriseerd als "waarschijnlijk niet dementerend") op de MiniCog-test
  8. Getimede "Up and Go" Test (TUG) score van 20 seconden of minder
  9. Bereid om vaginaal/bekkenonderzoek te ondergaan
  10. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van nier-, blaas-, baarmoeder-, eierstok-, urethra-, anale of rectale kanker, bestralingstherapie van het bekken voor kanker/maligniteit of actieve kanker/maligniteit (behalve huidkanker)
  2. Niet-ambulant (deelnemer aan bed of rolstoel gebonden)
  3. Aanhoudende bekkenpijn (gedefinieerd als dagelijkse bekkenpijn > 3 maanden)
  4. Geschiedenis van neurologische of terminale ziekten (bijv. cerebraal vasculair accident (CVA), ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, ruggenmergtumor of -trauma, spina bifida, symptomatische hernia)
  5. Eerdere behandeling of huidige deelname aan een onderzoeksstudie voor UI, inclusief chirurgie of formele gedragsbehandeling (training van de bekkenbodemspieren, biofeedback, elektrische bekkenbodemstimulatie, percutane tibiale zenuwstimulatie, sacrale neuromodulatie, botox of andere periurethrale injectie)
  6. Gebruikt momenteel urine-incontinentie of medicijnen voor een overactieve blaas
  7. Voorgeschiedenis van andere urinaire aandoeningen of procedures die de continentiestatus kunnen beïnvloeden (bijv. urethrale divertikels, eerdere augmentatie cystoplastie of kunstmatige urinaire sfincter; geïmplanteerde zenuwstimulatoren voor urinaire symptomen)
  8. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten.
  9. Verzakking van de bekkenorganen die voorbij de introïtus uitsteekt (in rust of aanhoudend na inspanning)
  10. Bewijs van urineweginfectie (UTI) door urinedipstick (leukocyten +1 of meer, nitrieten +1 of meer, leukocyten alleen (zonder nitrieten) +2 of meer, of aanwezigheid van hematurie > +1). Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend na behandeling met antibiotica of als de hematurie-opwerking negatief is.
  11. Geschiedenis van 2 of meer terugkerende urineweginfecties in het afgelopen jaar; meer dan één urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden
  12. Resterend urinevolume na urinelozing 150 cc of meer.

  13. Onstabiele medische toestand (zoals bepaald door PI van de locatie)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groepsgedragstherapie
Deelnemers zullen een groepsbehandeling voor gedragstherapie en vervolgbezoeken bijwonen.
Gedragsmatig: Groepsgedragstherapie
Groepsgedragstherapie is een les van twee uur die wordt gegeven door een gecertificeerde interventionist en die de anatomie van het urinestelsel, blaasgezondheid en zelfmanagementstrategieën, bekkenbodemtraining, bekkenbodemspiercontractietechnieken en blaastraining behandelt. Slides en hand-outs vullen de inhoud van de les aan.
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
Onderwerpen zullen geen groepsgedragsbehandelingsklasse bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van groepsgedragsbehandeling zoals blijkt uit veranderingen van baseline tot 3 maanden in ernst van urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde ernst van de urine-incontinentie, zoals gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q). Deze korte en eenvoudige vragenlijst wordt gebruikt om te screenen op incontinentie (urinelekkage) om een ​​korte maar uitgebreide samenvatting te krijgen van het niveau, de impact en de waargenomen oorzaak van symptomen van incontinentie. De ICI-Q bestaat uit vier vragen en cijferschalen: 1. Hoeveel urine verlies je? (0-5); nooit - altijd, 2. Hoeveel urine verliest u gewoonlijk? (0-6); geen - grote hoeveelheid, 3. In hoeverre belemmert het lekken van urine u in het algemeen in uw dagelijks leven? (0-10); helemaal niet - heel veel, 4. Wanneer lekt urine? Meerdere keuzes. De ICI-Q-score is de som van de vragen 1-3 en varieert van 0-21. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de incontinentie. Basislijngegevens worden vergeleken met de gegevens over 3 maanden voor het primaire resultaat.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsgedragstherapie Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het gebruik van hulpmiddelen en hulpprogramma's en vergelijk het verschil in kosten voor incontinentiebeheer en hulpprogramma's tussen de behandelings- en de controlegroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ananias Diokno

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groepsgedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren