Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppelæring opnår færre tilfælde af symptomer i nedre urinveje (Gladiolus)

18. oktober 2017 opdateret af: Ananias Diokno
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med tre steder sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et gruppeadministreret adfærdsbehandlingsprogram med ingen behandling. Kvinder med stress, urgency eller blandet urininkontinens vil blive rekrutteret og screenet centralt, evalueret klinisk på hvert af tre undersøgelsessteder og tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: 1. Gruppeadfærdsbehandling eller 2. Ingen behandling. Gruppebehandlingsmodaliteter har potentiale til at nå ud til en større population af ældre kvinder med urininkontinens, ikke kun i de traditionelle medicinske rammer, men også i samfundsmiljøer. Efterforskerne antager, at gruppeadfærdsbehandling vil være mere effektiv end ingen behandling. Efterforskerne antager, at gruppebehandlingen vil være omkostningseffektiv sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 55 år eller ældre
  3. Evne til at forstå, læse og skrive engelsk
  4. Stress, urgency eller blandet urgency og stress urininkontinens (UI) (ved selvrapportering)
  5. På International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), hyppigheden af ​​lækage mindst en 1 ("ca. en gang om ugen eller sjældnere") på punkt #1 og volumen af ​​urintab mindst en 2 ( "et lille beløb") på punkt #2.
  6. Symptomer af tre måneders varighed eller længere (i historie)
  7. Bestået score (dvs. kategoriseret som "sandsynligvis ikke dement") på MiniCog-testen
  8. Timed "Up and Go" Test (TUG) score på 20 sekunder eller mindre
  9. Er villig til at gennemgå vaginal/bækkenundersøgelse
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre-, blære-, livmoder-, ovarie-, urinrørs-, anal- eller rektalcancer, strålebehandling af bækkenet for enhver cancer/malignitet eller enhver aktiv cancer/malignitet (undtagen hudkræft)
  2. Ikke-ambulerende (deltager bundet til seng eller kørestol)
  3. Vedvarende bækkensmerter (defineret som daglige bækkensmerter > 3 måneder)
  4. Anamnese med neurologiske sygdomme eller sygdomme i slutstadiet (f. cerebral vaskulær ulykke (CVA), Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, rygmarvssvulst eller -traume, spina bifida, symptomatisk diskusprolaps)
  5. Tidligere behandling eller nuværende deltagelse i et forskningsstudie for UI, herunder kirurgi eller formel adfærdsbehandling (bækkenbundsmuskeltræning, biofeedback, bækkenbundselektrisk stimulation, perkutan tibial nervestimulation, sakral neuromodulation, botox eller anden periurethral injektion)
  6. Tager i øjeblikket urininkontinens eller overaktiv blæremedicin
  7. Anamnese med andre urinvejstilstande eller procedurer, der kan påvirke kontinensstatus (f. urethral diverticula, tidligere augmentation cystoplasty eller kunstig urin-sphincter; implanterede nervestimulatorer til urinvejssymptomer)
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse af lægemidler/udstyr.
  9. Bækkenorganprolaps, der stikker ud forbi introitus (i hvile eller vedvarende efter belastning)
  10. Bevis for urinvejsinfektion (UTI) med urinstik (leukocytter +1 eller større, nitritter +1 eller større, leukocytter alene (uden nitritter) +2 eller mere, eller tilstedeværelse af hæmaturi > +1). Deltagerne kan blive genscreenet efter behandling med antibiotika, eller hvis hæmaturi-oparbejdning er negativ.
  11. Historik om 2 eller flere tilbagevendende UVI'er inden for det seneste år; mere end én UVI inden for de seneste 6 måneder
  12. Post void resterende urinvolumen 150 cc eller mere.

  13. Ustabil medicinsk tilstand (som bestemt af stedets PI)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppeadfærdsbehandling
Deltagerne vil deltage i en gruppe adfærdsbehandlingsklasse og opfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: Gruppeadfærdsbehandling
Gruppe Behavioral Treatment Klasse er en to timers klasse undervist af certificeret interventionist, der dækker urinsystemets anatomi, blæresundhed og selvstyringsstrategier, bækkenbundstræning, bækkenbundsmuskelsammentrækningsteknikker og blæretræning. Slides og uddelingskopier supplerer klassens indhold.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke deltage i gruppeadfærdsbehandlingstimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeadfærdsmæssig behandlingseffektivitet som vist ved ændringer fra baseline til 3 måneder i sværhedsgrad af urininkontinens.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære resultat er den selvrapporterede urininkontinens sværhedsgrad målt ved International Consultation on Incontinence spørgeskema-kortform (ICI-Q). Dette korte og enkle spørgeskema bruges til at screene for inkontinens (urinlækage) for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens. ICI-Q består af fire spørgsmål og numeriske skalaer: 1. Hvor meget lækker du urin? (0-5); aldrig - hele tiden, 2. Hvor meget urin lækker du normalt? (0-6); ingen - store mængder, 3. Hvor meget forstyrrer lækage af urin din hverdag? (0-10); slet ikke - rigtig meget, 4. Hvornår lækker urin? Flere valg. ICI-Q-score er summen af ​​spørgsmål 1-3 og spænder fra 0-21. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af inkontinens. Baseline data sammenlignes med 3 måneders data for det primære resultat.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeadfærdsbehandling Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål ressourceforbrug og hjælpemidler og sammenlign forskellen i omkostninger til inkontinenshåndtering og hjælpemidler mellem behandling og kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ananias Diokno

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Gruppeadfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner