Групповое обучение позволяет снизить количество симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (Gladiolus)
18 октября 2017 г. обновлено: Ananias Diokno
В этом трехцентровом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается эффективность и рентабельность групповой программы поведенческого лечения с отсутствием лечения.
Женщины со стрессовым, ургентным или смешанным недержанием мочи будут набираться и проходить централизованный скрининг, клинически оцениваться в каждом из трех исследовательских центров и случайным образом распределяться в одну из двух групп лечения: 1. Групповое поведенческое лечение или 2. Без лечения.
Методы группового лечения имеют потенциал для охвата большего числа пожилых женщин с недержанием мочи не только в традиционных медицинских учреждениях, но и в общественных условиях.
Исследователи предполагают, что групповое поведенческое лечение будет более эффективным, чем отсутствие лечения.
Исследователи предполагают, что групповое лечение будет экономически более эффективным по сравнению с отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 55 лет и старше
- Способность понимать, читать и писать по-английски
- Стресс, императивные позывы или смешанные императивные позывы и стрессовое недержание мочи (UI) (по самоотчету)
- В Международной консультации по модульному опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ UI-SF), частота подтекания не менее 1 («примерно раз в неделю или реже») по пункту № 1 и объем потери мочи не менее 2 ( "небольшая сумма") по пункту №2.
- Симптомы продолжительностью три месяца или дольше (в анамнезе)
- Проходной балл (т. Е. Отнесен к категории «вероятно, не сумасшедший») в тесте MiniCog.
- Оценка теста «Вверх и вперед» (TUG) на время 20 секунд или менее
- Желание пройти вагинальное / тазовое обследование
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Рак почек, мочевого пузыря, матки, яичников, уретры, анального канала или прямой кишки в анамнезе, лучевая терапия органов малого таза по поводу любого рака/злокачественного новообразования или любого активного рака/злокачественного заболевания (кроме рака кожи)
- Неамбулаторный (участник прикован к кровати или инвалидному креслу)
- Постоянная тазовая боль (определяется как ежедневная тазовая боль > 3 месяцев)
- История неврологических или терминальных заболеваний (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, опухоль или травма спинного мозга, расщелина позвоночника, симптоматическая грыжа диска)
- Предыдущее лечение или текущее участие в исследовании по поводу недержания мочи, включая хирургическое вмешательство или формальное поведенческое лечение (тренировка мышц тазового дна, биологическая обратная связь, электрическая стимуляция тазового дна, чрескожная стимуляция большеберцового нерва, сакральная нейромодуляция, ботокс или другие периуретральные инъекции)
- В настоящее время принимает лекарства от недержания мочи или гиперактивного мочевого пузыря
- История других заболеваний мочевыводящих путей или процедур, которые могут повлиять на состояние удержания (например, дивертикулы уретры, предшествующая аугментационная цистопластика или искусственный мочевой сфинктер; имплантированные нейростимуляторы при мочевых симптомах)
- Участие в любом исследовании лекарств/устройств.
- Выпадение тазовых органов за входное отверстие (в покое или сохраняющееся после напряжения)
- Признаки инфекции мочевыводящих путей (ИМП) по тесту мочи (лейкоциты +1 или больше, нитриты +1 или больше, только лейкоциты (без нитритов) +2 или больше, или наличие гематурии > +1). Участники могут пройти повторный скрининг после лечения антибиотиками или при отрицательном результате анализа на гематурию.
- История 2 или более рецидивирующих ИМП в течение последнего года; более одной ИМП в течение последних 6 месяцев
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания 150 мл и более.
Нестабильное медицинское состояние (как определено PI сайта)
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое поведенческое лечение
Участники будут посещать занятия по групповому поведенческому лечению и последующие визиты.
|
Класс группового поведенческого лечения — это двухчасовой курс, который проводит сертифицированный интервенционист, охватывающий анатомию мочевыделительной системы, здоровье мочевого пузыря и стратегии самоконтроля, тренировку мышц тазового дна, методы сокращения мышц тазового дна и тренировку мочевого пузыря.
Слайды и раздаточные материалы дополняют содержание занятия.
|
|
NO_INTERVENTION: Без лечения
Субъекты не будут посещать групповые занятия по поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность группового поведенческого лечения, показанная изменениями тяжести недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Первичным результатом является самооценка тяжести недержания мочи, измеренная с помощью краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICI-Q).
Этот краткий и простой вопросник используется для скрининга недержания мочи (подтекания мочи) для получения краткого, но исчерпывающего отчета об уровне, воздействии и предполагаемой причине симптомов недержания мочи.
ICI-Q состоит из четырех вопросов и числовых шкал: 1.
Сколько у вас выделяется мочи?
(0-5); никогда - все время, 2. Сколько мочи вы обычно выделяете?
(0-6); нет - большое количество, 3. В целом, насколько подтекание мочи мешает вам в повседневной жизни?
(0-10); совсем нет - сильно, 4. Когда происходит подтекание мочи?
Множественный выбор.
Оценка ICI-Q представляет собой сумму вопросов 1-3 и колеблется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем тяжелее недержание мочи.
Исходные данные сравниваются с данными за 3 месяца для первичного результата.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповое поведенческое лечение Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте использование ресурсов и коммунальные услуги и сравните разницу в затратах на лечение недержания мочи и коммунальных услуг между группой лечения и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .