A csoportos tanulás csökkenti az alsó húgyúti tünetek előfordulását (Gladiolus)
2017. október 18. frissítette: Ananias Diokno
Ez a három helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja a csoportosan alkalmazott viselkedési kezelési program hatékonyságát és költséghatékonyságát a kezelés nélküli kezeléssel.
A stresszes, sürgős vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket központilag toborozzák és szűrik, klinikailag értékelik mindhárom vizsgálati helyen, és véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe: 1. Csoportos viselkedési kezelés vagy 2. Kezelés nélkül.
A csoportos kezelési módok lehetővé teszik a vizelet-inkontinenciában szenvedő idős nők nagyobb populációjának elérését, nem csak a hagyományos orvosi, hanem közösségi környezetben is.
A kutatók azt feltételezik, hogy a csoportos viselkedési kezelés hatékonyabb lesz, mint a kezelés nélküli kezelés.
A kutatók azt feltételezik, hogy a csoportos kezelés költséghatékony lesz a kezelés nélkülihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 55 éves vagy idősebb
- Képes angolul megérteni, olvasni és írni
- Stressz, sürgősség vagy vegyes sürgősségi és stresszes vizelet-inkontinencia (UI) (önjelentés alapján)
- Az inkontinencia moduláris kérdőívről szóló nemzetközi konzultációról – Rövid űrlap (ICIQ UI-SF), a szivárgás gyakorisága legalább 1 ("hetente körülbelül egyszer vagy ritkábban") az 1. tételnél, és a vizeletveszteség mennyisége legalább 2 ( "egy kis összeg") a 2. tételnél.
- Három hónapig tartó vagy hosszabb tünetek (az anamnézisben)
- Sikeres pontszám (azaz "valószínűleg nem demens" kategóriába sorolva) a MiniCog teszten
- Az időzített „Up and Go” teszt (TUG) pontszáma 20 másodperc vagy kevesebb
- Hajlandó hüvelyi/medencei vizsgálatra
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Vese-, húgyhólyag-, méh-, petefészek-, húgycső-, végbél- vagy végbélrák a kórtörténetében, a medence sugárterápiája bármilyen rák/rosszindulatú daganat vagy bármilyen aktív rák/rosszindulatú daganat (a bőrrák kivételével) miatt
- Nem járóképes (a résztvevő ágyhoz vagy tolószékhez van kötve)
- Tartós kismedencei fájdalom (napi 3 hónapnál hosszabb kismedencei fájdalom)
- Neurológiai vagy végstádiumú betegségek anamnézisében (pl. agyi érkatasztrófa (CVA), Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia, gerincvelődaganat vagy -sérülés, spina bifida, tünetekkel járó porckorongsérv)
- Korábbi kezelés vagy jelenlegi részvétel UI kutatásban, beleértve a műtétet vagy formális viselkedési kezelést (medencefenéki izomtréning, biofeedback, medencefenék elektromos stimuláció, perkután sípcsonti ideg stimuláció, keresztcsonti neuromoduláció, botox vagy egyéb periuretrális injekció)
- Jelenleg vizelet inkontinencia vagy hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
- Egyéb vizeletürítési állapotok vagy eljárások, amelyek befolyásolhatják a kontinencia állapotát (pl. húgycső diverticula, korábbi augmentációs cisztoplasztika vagy mesterséges húgyúti sphincter; beültetett idegstimulátorok húgyúti tünetekre)
- Részvétel bármilyen gyógyszer-/eszközkutatásban.
- Kismedencei szervek prolapsusa, amely túlnyúlik az introituson (nyugalomban vagy megerőltetés után is fennáll)
- Vizeletmérő pálca által kimutatott húgyúti fertőzés (UTI) (leukociták +1 vagy több, nitritek +1 vagy több, csak leukociták (nitritek nélkül) +2 vagy több, vagy haematuria > +1). A résztvevők ismételt szűrésre kerülhetnek az antibiotikum-kezelés után, vagy ha a hematuria feldolgozása negatív.
- 2 vagy több visszatérő húgyúti fertőzés az elmúlt évben; több mint egy UTI az elmúlt 6 hónapon belül
- 150 cm3 vagy több ürítés utáni maradék vizelet mennyisége.
Instabil egészségügyi állapot (a helyszíni PI alapján)
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos viselkedési kezelés
A résztvevők csoportos viselkedéskezelési órán és nyomon követési látogatásokon vesznek részt.
|
A csoportos viselkedési kezelés egy kétórás óra, amelyet okleveles intervenciós szakember tart, amely kiterjed a húgyúti rendszer anatómiájára, a húgyhólyag egészségére és az önkezelési stratégiákra, a medencefenék edzésére, a medencefenék izomösszehúzódási technikáira és a hólyagtréningre.
Diák és szóróanyagok egészítik ki az óra tartalmát.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
Az alanyok nem vesznek részt csoportos viselkedéskezelési órán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportos viselkedési kezelés hatékonysága a vizelet inkontinencia súlyosságának kiindulási állapotról 3 hónapra történő változásai alapján.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény a vizelet-inkontinencia saját bevallása szerinti súlyossága, amelyet a Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció kérdőíve (ICI-Q) mér.
Ez a rövid és egyszerű kérdőív az inkontinencia (vizeletszivárgás) szűrésére szolgál, hogy rövid, de átfogó összefoglalót kapjunk az inkontinencia tüneteinek mértékéről, hatásáról és észlelt okáról.
Az ICI-Q négy kérdésből és numerikus skálából áll: 1.
Mennyire szivárog a vizelet?
(0-5); soha – mindig, 2. Általában mennyi vizelet szivárog?
(0-6); nincs - nagy mennyiségben, 3. Összességében mennyire zavarja a mindennapjait a szivárgó vizelet?
(0-10); egyáltalán nem – nagyon sok, 4. Mikor szivárog ki a vizelet?
Több választási lehetőség.
Az ICI-Q pontszám az 1-3. kérdések összege, és 0-21 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az inkontinencia.
A kiindulási adatokat összehasonlítjuk az elsődleges eredmény 3 hónapos adataival.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos viselkedési kezelés költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az erőforrás-felhasználást és a közüzemi költségeket, és hasonlítsa össze az inkontinencia kezelési költségeiben és a kezelési és a kontrollcsoportban fennálló közhasznú költségeit.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .