Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppelæring oppnår reduserte tilfeller av symptomer på nedre urinveier (Gladiolus)

18. oktober 2017 oppdatert av: Ananias Diokno
Denne randomiserte kontrollerte studien på tre steder sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et gruppeadministrert atferdsbehandlingsprogram med ingen behandling. Kvinner med stress, urgency eller blandet urininkontinens vil bli rekruttert og screenet sentralt, evaluert klinisk på hvert av tre studiesteder og tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer: 1. Gruppeatferdsbehandling eller 2. Ingen behandling. Gruppebehandlingsmodaliteter har potensial til å nå en større populasjon av eldre kvinner med urininkontinens, ikke bare i tradisjonelle medisinske omgivelser, men også i samfunnsmiljøer. Etterforskerne antar at gruppeatferdsbehandling vil være mer effektiv enn ingen behandling. Etterforskerne antar at gruppebehandlingen vil være kostnadseffektiv sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 55 år eller eldre
  3. Evne til å forstå, lese og skrive engelsk
  4. Stress, urgency eller blandet urgency og stressurininkontinens (UI) (ved egenrapportering)
  5. På International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frekvens av lekkasje minst en 1 ("omtrent en gang i uken eller sjeldnere") på element #1 og volumet av urintap minst en 2 ( "et lite beløp") på element #2.
  6. Symptomer av tre måneders varighet eller lenger (i historie)
  7. Bestått poengsum (dvs. kategorisert som "sannsynligvis ikke dement") på MiniCog-testen
  8. Tidsbestemt "Up and Go" Test (TUG) poengsum på 20 sekunder eller mindre
  9. Villig til vaginal/bekkenundersøkelse
  10. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre-, blære-, livmor-, eggstok-, urinrørs-, anal- eller rektalkreft, strålebehandling mot bekkenet for enhver kreft/malignitet, eller enhver aktiv kreft/malignitet (unntatt hudkreft)
  2. Ikke-ambulerende (deltaker bundet til seng eller rullestol)
  3. Vedvarende bekkensmerter (definert som daglige bekkensmerter > 3 måneder)
  4. Anamnese med nevrologiske eller sluttstadiumsykdommer (f.eks. cerebral vaskulær ulykke (CVA), Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, ryggmargssvulst eller traumer, ryggmargsbrokk, symptomatisk diskusprolaps)
  5. Tidligere behandling eller nåværende deltakelse i en forskningsstudie for UI, inkludert kirurgi eller formell atferdsbehandling (trening i bekkenbunnsmuskel, biofeedback, elektrisk stimulering i bekkenbunnen, perkutan tibial nervestimulering, sakral nevromodulering, botox eller annen periuretral injeksjon)
  6. Tar for tiden urininkontinens eller overaktiv blæremedisin
  7. Anamnese med andre urinsykdommer eller prosedyrer som kan påvirke kontinensstatus (f. urethral diverticula, tidligere forstørrelsescystoplastikk eller kunstig urinsfinkter; implanterte nervestimulatorer for urinsymptomer)
  8. Deltakelse i en hvilken som helst stoff-/utstyrsforskningsstudie.
  9. Bekkenprolaps som stikker ut forbi introitus (i hvile eller vedvarer etter belastning)
  10. Bevis på urinveisinfeksjon (UTI) med urinpeilepinne (leukocytter +1 eller høyere, nitritter +1 eller høyere, leukocytter alene (uten nitritter) +2 eller mer, eller tilstedeværelse av hematuri > +1). Deltakerne kan screenes på nytt etter behandling med antibiotika eller hvis hematuriopparbeidingen er negativ.
  11. Historie om 2 eller flere tilbakevendende UVI i løpet av det siste året; mer enn én UVI i løpet av de siste 6 månedene
  12. Post void gjenværende urinvolum 150 cc eller mer.

  13. Ustabil medisinsk tilstand (som bestemt av stedets PI)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppeatferdsbehandling
Deltakerne vil delta på en gruppe atferdsbehandlingstime og oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Gruppeatferdsbehandling
Gruppeatferdsbehandlingstime er en to timers klasse som undervises av sertifisert intervensjonist som dekker urinsystemets anatomi, blærehelse og selvbehandlingsstrategier, bekkenbunnstrening, bekkenbunnsmuskelsammentrekningsteknikker og blæretrening. Lysbilder og utdelingsark supplerer innholdet i klassen.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
Forsøkspersoner vil ikke delta på gruppeatferdsbehandlingstimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av gruppeatferdsbehandling som vist ved endringer fra baseline til 3 måneder i alvorlighetsgrad av urininkontinens.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære utfallet er den selvrapporterte urininkontinensens alvorlighetsgrad målt ved International Consultation on Incontinence spørreskjema-kortskjema (ICI-Q). Dette korte og enkle spørreskjemaet brukes til å screene for inkontinens (urinlekkasje) for å få en kort, men likevel omfattende oppsummering av nivå, virkning og opplevd årsak til symptomer på inkontinens. ICI-Q består av fire spørsmål og numeriske skalaer: 1. Hvor mye lekker du urin? (0-5); aldri - hele tiden, 2. Hvor mye urin pleier du å lekke? (0-6); ingen - store mengder, 3. Hvor mye forstyrrer lekkasje av urin din hverdag? (0-10); ikke i det hele tatt - mye, 4. Når lekker urin? Flere valg. ICI-Q-poengsummen er summen av spørsmål 1-3 og varierer fra 0-21. Jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad av inkontinens. Grunnlinjedata sammenlignes med 3-månedersdataene for det primære resultatet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeatferdsbehandling Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål ressursbruk og verktøy og sammenlign forskjellen i kostnader for inkontinensbehandling og verktøy mellom behandling og kontrollgruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ananias Diokno

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på Gruppeatferdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere