- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001714
El aprendizaje grupal logra una disminución de los incidentes de síntomas urinarios inferiores (Gladiolus)
18 de octubre de 2017 actualizado por: Ananias Diokno
Este ensayo controlado aleatorio de tres sitios compara la eficacia y la rentabilidad de un programa de tratamiento conductual administrado en grupo con ningún tratamiento.
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta serán reclutadas y examinadas centralmente, evaluadas clínicamente en cada uno de los tres sitios de estudio y asignadas al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: 1. Tratamiento conductual grupal o 2. Sin tratamiento.
Las modalidades de tratamiento grupal tienen el potencial de llegar a una población más grande de mujeres mayores con incontinencia urinaria, no solo en entornos médicos tradicionales, sino también en entornos comunitarios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento conductual grupal será más efectivo que ningún tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento grupal será rentable en comparación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Cnter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 55 años o más
- Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta de urgencia y de esfuerzo (IU) (por autoinforme)
- En el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ UI-SF), la frecuencia de pérdida es al menos un 1 ("alrededor de una vez a la semana o con menos frecuencia") en el ítem n.° 1 y el volumen de pérdida de orina es al menos un 2 ( "una pequeña cantidad") en el artículo #2.
- Síntomas de tres meses de duración o más (en la historia)
- Puntaje de aprobación (es decir, categorizado como "probablemente no demente") en la prueba MiniCog
- Puntuación de la prueba "Up and Go" cronometrada (TUG) de 20 segundos o menos
- Dispuesta a someterse a un examen vaginal/pélvico
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer renal, vesical, uterino, ovárico, uretral, anal o rectal, radioterapia en la pelvis por cualquier cáncer/neoplasia maligna, o cualquier cáncer/neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel)
- No ambulatorio (participante confinado a cama o silla de ruedas)
- Dolor pélvico persistente (definido como dolor pélvico diario > 3 meses)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o en etapa terminal (p. accidente vascular cerebral (ACV), enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, tumor o trauma de la médula espinal, espina bífida, hernia de disco sintomática)
- Tratamiento previo o participación actual en un estudio de investigación para la IU, incluida la cirugía o el tratamiento conductual formal (entrenamiento de los músculos del piso pélvico, biorretroalimentación, estimulación eléctrica del piso pélvico, estimulación percutánea del nervio tibial, neuromodulación sacra, botox u otra inyección periuretral)
- Actualmente tomando medicamentos para la incontinencia urinaria o la vejiga hiperactiva
- Antecedentes de otras afecciones o procedimientos urinarios que puedan afectar el estado de continencia (p. divertículos uretrales, cistoplastia de aumento previa o esfínter urinario artificial; estimuladores nerviosos implantados para los síntomas urinarios)
- Participación en cualquier estudio de investigación de medicamentos/dispositivos.
- Prolapso de órganos pélvicos que sobresale más allá del introito (en reposo o persistente después del esfuerzo)
- Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) por tira reactiva de orina (leucocitos +1 o más, nitritos +1 o más, leucocitos solos (sin nitritos) +2 o más, o presencia de hematuria > +1). Los participantes pueden volver a ser evaluados después del tratamiento con antibióticos o si el análisis de hematuria es negativo.
- Historial de 2 o más UTI recurrentes en el último año; más de una ITU en los últimos 6 meses
- Volumen de orina residual posmiccional de 150 cc o más.
Condición médica inestable (según lo determinado por el PI del sitio)
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento conductual grupal
Los participantes asistirán a una clase grupal de tratamiento conductual y visitas de seguimiento.
|
La clase de tratamiento conductual grupal es una clase de dos horas impartida por un intervencionista certificado que cubre la anatomía del sistema urinario, la salud de la vejiga y las estrategias de autocontrol, el entrenamiento del piso pélvico, las técnicas de contracción de los músculos del piso pélvico y el entrenamiento de la vejiga.
Las diapositivas y los folletos complementan el contenido de la clase.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los sujetos no asistirán a la clase de tratamiento conductual grupal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento conductual grupal según lo demostrado por los cambios desde el inicio hasta los 3 meses en la gravedad de la incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El resultado primario es la gravedad de la incontinencia urinaria autoinformada medida por el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICI-Q).
Este breve y sencillo cuestionario se utiliza para detectar la incontinencia (pérdida de orina) para obtener un resumen breve pero completo del nivel, el impacto y la causa percibida de los síntomas de incontinencia.
El ICI-Q consta de cuatro preguntas y escalas numéricas: 1.
¿Cuánto pierde orina?
(0-5); nunca - todo el tiempo, 2. ¿Cuánta orina pierde normalmente?
(0-6); ninguno - gran cantidad, 3. En general, ¿cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria?
(0-10); nada - mucho, 4. ¿Cuándo se escapa la orina?
Múltiples opciones.
El puntaje ICI-Q es la suma de las preguntas 1-3 y varía de 0-21.
A mayor puntuación, mayor gravedad de la incontinencia.
Los datos de referencia se comparan con los datos de 3 meses para el resultado primario.
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad del tratamiento conductual grupal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida el uso de recursos y las utilidades y compare la diferencia en los costos y las utilidades del manejo de la incontinencia entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-204
- 1R01AG043383-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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