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L'apprendimento di gruppo ottiene una diminuzione degli episodi di sintomi urinari inferiori (Gladiolus)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Ananias Diokno
Questo studio controllato randomizzato a tre siti confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di trattamento comportamentale somministrato in gruppo rispetto a nessun trattamento. Le donne con incontinenza urinaria da stress, urgenza o mista saranno reclutate e sottoposte a screening a livello centrale, valutate clinicamente in ciascuno dei tre centri di studio e assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: 1. Trattamento comportamentale di gruppo o 2. Nessun trattamento. Le modalità di trattamento di gruppo hanno il potenziale per raggiungere una popolazione più ampia di donne anziane con incontinenza urinaria, non solo nelle strutture mediche tradizionali, ma anche nelle comunità. I ricercatori ipotizzano che il trattamento comportamentale di gruppo sarà più efficace di nessun trattamento. I ricercatori ipotizzano che il trattamento di gruppo sarà conveniente rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 55 anni o più
  3. Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  4. Incontinenza urinaria da stress, da urgenza o mista da urgenza e da stress (UI) (secondo autovalutazione)
  5. Sul questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma abbreviata (ICIQ UI-SF), frequenza di perdite almeno a 1 ("circa una volta alla settimana o meno spesso") all'articolo n. 1 e volume di perdita di urina almeno a 2 ( "una piccola quantità") sull'articolo #2.
  6. Sintomi di durata pari o superiore a tre mesi (sulla storia)
  7. Punteggio di superamento (ovvero classificato come "probabilmente non demente") nel test MiniCog
  8. Punteggio del test "Up and Go" (TUG) a tempo di 20 secondi o meno
  9. Disponibilità a sottoporsi a esame vaginale/pelvico
  10. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di cancro renale, vescicale, uterino, ovarico, uretrale, anale o rettale, radioterapia alla pelvi per qualsiasi cancro/malignità o qualsiasi cancro/malignità attiva (eccetto il cancro della pelle)
  2. Non deambulante (partecipante costretto a letto o su sedia a rotelle)
  3. Dolore pelvico persistente (definito come dolore pelvico quotidiano > 3 mesi)
  4. Anamnesi di malattie neurologiche o allo stadio terminale (ad es. incidente vascolare cerebrale (CVA), morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, tumore o trauma del midollo spinale, spina bifida, ernia del disco sintomatica)
  5. Trattamento precedente o partecipazione attuale a uno studio di ricerca per UI, incluso intervento chirurgico o trattamento comportamentale formale (allenamento muscolare del pavimento pelvico, biofeedback, stimolazione elettrica del pavimento pelvico, stimolazione percutanea del nervo tibiale, neuromodulazione sacrale, botox o altra iniezione periuretrale)
  6. Attualmente sta assumendo farmaci per l'incontinenza urinaria o per la vescica iperattiva
  7. Anamnesi di altre condizioni o procedure urinarie che possono influenzare lo stato di continenza (ad es. diverticoli uretrali, precedente cistoplastica additiva o sfintere urinario artificiale; stimolatori nervosi impiantati per sintomi urinari)
  8. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca su farmaci/dispositivi.
  9. Prolasso degli organi pelvici che sporge oltre l'introito (a riposo o persistente dopo lo sforzo)
  10. Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) mediante dipstick urinario (leucociti +1 o più, nitriti +1 o più, leucociti da soli (senza nitriti) +2 o più, o presenza di ematuria > +1). I partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il trattamento con antibiotici o se l'esame dell'ematuria è negativo.
  11. Storia di 2 o più UTI ricorrenti nell'ultimo anno; più di una UTI negli ultimi 6 mesi
  12. Volume di urina residua post-minzionale 150 cc o più.

  13. Condizione medica instabile (come determinato dal PI del sito)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento comportamentale di gruppo
I partecipanti parteciperanno a un corso di trattamento comportamentale di gruppo e visite di follow-up.
Comportamentale: Trattamento comportamentale di gruppo
La lezione di trattamento comportamentale di gruppo è una lezione di due ore tenuta da un interventista certificato che copre l'anatomia del sistema urinario, la salute della vescica e le strategie di autogestione, l'allenamento del pavimento pelvico, le tecniche di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e l'allenamento della vescica. Slide e dispense completano il contenuto della lezione.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I soggetti non parteciperanno al corso di trattamento comportamentale di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento comportamentale di gruppo come dimostrato dai cambiamenti dal basale a 3 mesi nella gravità dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'esito primario è la gravità dell'incontinenza urinaria auto-riferita misurata dal questionario breve della Consultazione internazionale sull'incontinenza (ICI-Q). Questo breve e semplice questionario viene utilizzato per lo screening dell'incontinenza (perdita di urina) per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza. L'ICI-Q si compone di quattro domande e scale numeriche: 1. Quanto perdi urina? (0-5); mai - sempre, 2. Quanta urina perdi di solito? (0-6); nessuno - grande quantità, 3. Complessivamente, quanto la fuoriuscita di urina interferisce con la tua vita quotidiana? (0-10); per niente - moltissimo, 4. Quando fuoriesce l'urina? Scelte multiple. Il punteggio ICI-Q è la somma delle domande 1-3 e va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'incontinenza. I dati di riferimento vengono confrontati con i dati a 3 mesi per l'outcome primario.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento comportamentale di gruppo Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'uso delle risorse e le utilità e confrontare la differenza nei costi di gestione dell'incontinenza e nelle utilità tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ananias Diokno

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su Trattamento comportamentale di gruppo

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