Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka grupowa pozwala zmniejszyć liczbę przypadków objawów ze strony dolnych dróg moczowych (Gladiolus)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Ananias Diokno
Ta randomizowana, kontrolowana próba z trzema ośrodkami porównuje skuteczność i opłacalność grupowego programu leczenia behawioralnego z brakiem leczenia. Kobiety z wysiłkowym, parciem lub mieszanym nietrzymaniem moczu będą rekrutowane i centralnie badane, oceniane klinicznie w każdym z trzech ośrodków badawczych i losowo przydzielane do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1. Grupowe leczenie behawioralne lub 2. Brak leczenia. Sposoby leczenia grupowego mogą potencjalnie dotrzeć do większej populacji starszych kobiet z nietrzymaniem moczu, nie tylko w tradycyjnych placówkach medycznych, ale także w środowisku lokalnym. Badacze stawiają hipotezę, że grupowe leczenie behawioralne będzie bardziej skuteczne niż brak leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie grupowe będzie opłacalne w porównaniu z brakiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 55 lat lub więcej
  3. Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim
  4. Wysiłkowe, naglące lub mieszane parcia naglące i wysiłkowe nietrzymanie moczu (UI) (według własnego zgłoszenia)
  5. W kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), częstość nietrzymania moczu co najmniej 1 („mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej”) w punkcie 1 i objętość utraty moczu co najmniej 2 ( „niewielka ilość”) w pozycji nr 2.
  6. Objawy trwające trzy miesiące lub dłużej (w wywiadzie)
  7. Wynik pozytywny (tj. sklasyfikowany jako „prawdopodobnie bez obłąkania”) w teście MiniCog
  8. Wynik testu czasowego „Up and Go” (TUG) wynoszący 20 sekund lub mniej
  9. Gotowość do poddania się badaniu pochwy/miednicy
  10. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka nerki, pęcherza moczowego, macicy, jajnika, cewki moczowej, odbytu lub odbytnicy, radioterapii miednicy z powodu dowolnego raka / nowotworu złośliwego lub dowolnego aktywnego raka / nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry)
  2. Nie chodzący (uczestnik przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego)
  3. Uporczywy ból miednicy (zdefiniowany jako codzienny ból miednicy > 3 miesiące)
  4. Historia chorób neurologicznych lub schyłkowych (np. udar naczyniowy mózgu (CVA), choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, guz lub uraz rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa, objawowa przepuklina dysku)
  5. Wcześniejsze leczenie lub obecny udział w badaniu naukowym dotyczącym UI, w tym operacja lub formalne leczenie behawioralne (trening mięśni dna miednicy, biofeedback, elektryczna stymulacja dna miednicy, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, neuromodulacja kości krzyżowej, botoks lub inne zastrzyki okołocewkowe)
  6. Obecnie przyjmuje leki na nietrzymanie moczu lub pęcherz nadreaktywny
  7. Historia innych chorób układu moczowego lub zabiegów, które mogą wpływać na stan trzymania moczu (np. uchyłki cewki moczowej, przebyta cystoplastyka augmentacyjna lub sztuczny zwieracz cewki moczowej; wszczepione stymulatory nerwów w przypadku objawów ze strony układu moczowego)
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków/urządzeń.
  9. Wypadanie narządu miednicy wystające poza wejście (w spoczynku lub utrzymujące się po wysiłku)
  10. Dowody zakażenia dróg moczowych (ZUM) w badaniu paskowym moczu (leukocyty +1 lub więcej, azotyny +1 lub więcej, same leukocyty (bez azotynów) +2 lub więcej lub obecność krwiomoczu > +1). Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po leczeniu antybiotykami lub w przypadku ujemnego wyniku badania krwiomoczu.
  11. Historia 2 lub więcej nawracających ZUM w ciągu ostatniego roku; więcej niż jedno ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Objętość zalegającego moczu po mikcji 150 cm3 lub więcej.

  13. Niestabilny stan zdrowia (określony przez PI ośrodka)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupowe leczenie behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach z grupowego leczenia behawioralnego i wizytach kontrolnych.
Behawioralne: Grupowe leczenie behawioralne
Zajęcia grupowego leczenia behawioralnego to dwugodzinne zajęcia prowadzone przez certyfikowanego interwencjonistę, obejmujące anatomię układu moczowego, zdrowie pęcherza i strategie samodzielnego zarządzania, trening dna miednicy, techniki kurczliwości mięśni dna miednicy i trening pęcherza. Slajdy i materiały informacyjne uzupełniają treść zajęć.
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Osoby badane nie będą uczestniczyć w zajęciach grupowego leczenia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność grupowego leczenia behawioralnego na podstawie zmian nasilenia nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszane przez samych siebie nasilenie nietrzymania moczu, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza International Consultation on Incontinence (ICI-Q). Ten krótki i prosty kwestionariusz służy do badania przesiewowego nietrzymania moczu (wycieku moczu) w celu uzyskania krótkiego, ale wyczerpującego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu. ICI-Q składa się z czterech pytań i skal numerycznych: 1. Ile oddajesz mocz? (0-5); nigdy - cały czas, 2. Ile moczu zazwyczaj cieknie? (0-6); brak – duża ilość, 3. Ogólnie, w jakim stopniu wyciekający mocz przeszkadza Ci w codziennym życiu? (0-10); wcale - bardzo dużo, 4. Kiedy wycieka mocz? Wiele wyborów. Wynik ICI-Q jest sumą pytań 1-3 i waha się od 0-21. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie nietrzymania moczu. Dane wyjściowe są porównywane z danymi z 3 miesięcy dla pierwotnego wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupowe leczenie behawioralne Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz zużycie zasobów i narzędzia oraz porównaj różnicę w kosztach i użyteczności leczenia nietrzymania moczu między grupą leczoną i grupą kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ananias Diokno

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowe leczenie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj