小组学习减少了下尿路症状的发生 (Gladiolus)
2017年10月18日 更新者：Ananias Diokno
这项三点随机对照试验比较了集体管理的行为治疗计划与无治疗的有效性和成本效益。
患有压力性、尿急或混合性尿失禁的女性将被集中招募和筛查，在三个研究地点中的每一个进行临床评估，并随机分配到两个治疗组之一：1. 群体行为治疗或 2. 不治疗。
团体治疗方式有可能覆盖更多患有尿失禁的老年妇女，不仅在传统医疗环境中，而且在社区环境中。
研究人员假设群体行为治疗比没有治疗更有效。
研究人员假设，与没有治疗相比，团体治疗将具有成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Cnter
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System, Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 55岁或以上
- 理解、阅读和书写英语的能力
- 压力性、尿急或混合性尿急和压力性尿失禁 (UI)（通过自我报告）
- 在失禁模块问卷国际咨询 - 简表 (ICIQ UI-SF) 中，项目#1 的漏尿频率至少为 1（“大约每周一次或更少”），尿量至少为 2（ “少量”）在第 2 项上。
- 症状持续三个月或更长时间（根据病史）
- MiniCog 测试的及格分数（即，归类为“可能没有精神错乱”）
- 定时“Up and Go”测试 (TUG) 得分为 20 秒或更短
- 愿意接受阴道/盆腔检查
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肾癌、膀胱癌、子宫癌、卵巢癌、尿道癌、肛门癌或直肠癌的病史，任何癌症/恶性肿瘤的骨盆放射治疗，或任何活动性癌症/恶性肿瘤（皮肤癌除外）
- 非卧床（参与者被限制在床上或轮椅上）
- 持续性骨盆疼痛（定义为每日骨盆疼痛 > 3 个月）
- 神经系统或终末期疾病的病史（例如 脑血管意外 (CVA)、帕金森病、多发性硬化症、癫痫、脊髓肿瘤或外伤、脊柱裂、症状性椎间盘突出症）
- 先前治疗或目前参与 UI 研究，包括手术或正式行为治疗（盆底肌肉训练、生物反馈、盆底电刺激、经皮胫神经刺激、骶神经调节、肉毒杆菌或其他尿道周围注射）
- 目前正在服用尿失禁或膀胱过度活动症药物
- 可能影响失禁状态的其他泌尿系统疾病或手术史（例如 尿道憩室，既往膀胱扩张术或人工尿道括约肌；植入神经刺激器治疗泌尿系统症状）
- 参与任何药物/设备研究。
- 盆腔器官脱垂突出阴道口（休息时或劳损后持续存在）
- 尿液试纸显示尿路感染 (UTI) 的证据（白细胞 +1 或更高，亚硝酸盐 +1 或更高，仅白细胞（无亚硝酸盐）+2 或更高，或存在血尿 > +1）。 在用抗生素治疗后或如果血尿检查结果为阴性，可以对参与者进行重新筛查。
- 过去一年内有 2 次或更多次 UTI 复发史；过去 6 个月内超过 1 次尿路感染
- 排尿后残余尿量 150 cc 或更多。
不稳定的医疗状况（由站点 PI 确定）
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群体行为治疗
参与者将参加集体行为治疗课程和后续访问。
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团体行为治疗课程是一节两小时的课程，由经过认证的干预师教授，内容涵盖泌尿系统解剖学、膀胱健康和自我管理策略、盆底训练、盆底肌肉收缩技术和膀胱训练。
幻灯片和讲义是对课程内容的补充。
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NO_INTERVENTION：没有治疗
受试者不会参加团体行为治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁严重程度从基线到 3 个月的变化表明了群体行为治疗的有效性。
大体时间：基线和 3 个月
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主要结果是自我报告的尿失禁严重程度，由国际尿失禁咨询问卷简表 (ICI-Q) 衡量。
这份简短的调查问卷用于筛查失禁（漏尿），以获得关于失禁症状的程度、影响和感知原因的简短而全面的总结。
ICI-Q 由四个问题和数字量表组成：1。
你漏多少尿？
(0-5);从不 - 一直， 2. 您通常会漏多少尿？
(0-6);无 - 大量，3. 总的来说，漏尿对您的日常生活有多大影响？
(0-10);一点也不——很多， 4. 尿什么时候漏？
多种选择。
ICI-Q 分数是问题 1-3 的总和，范围为 0-21。
分数越高，尿失禁的严重程度越高。
将基线数据与主要结果的 3 个月数据进行比较。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体行为治疗成本效益
大体时间：12个月
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衡量资源使用和效用，并比较治疗组和对照组在失禁管理成本和效用方面的差异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ananias C Diokno, MD、William Beaumont Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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