前立腺がんおよび膀胱がんにおける拡張骨盤リンパ節郭清後の症候性リンパ節および X 線検査によるリンパ節の発生率に対する TachoSil® の効果。
2017年8月24日 更新者：University Hospital, Ghent
骨盤リンパ節郭清 (PLND) は、前立腺がんおよび膀胱がんにおけるリンパ節の関与を判断するための最も正確なステージング ツールです。
PLND の主な合併症は、下腹部の痛み、脚または陰茎/陰嚢の浮腫、膀胱出口の閉塞、深部静脈血栓症、または感染/敗血症などの症状を引き起こす可能性のあるリンパ瘤の発生です。
PLND 後の X 線（無症候性）および症候性リンパ腫の発生率は、それぞれ 12.6 ～ 63% と 1.6 ～ 33% の間で変動します。
Tachosil® などの薬用スポンジは、止血を改善し、組織の密閉を促進するために手術に適応されます。
それらは、スポンジ自体の機械的効果と、含まれるトロンビンとフィブリノーゲンのリンパ静止効果により、組織の密閉を増加させることにより、リンパ瘤の発生を減らすことができます.
私たちの目標は、根治的前立腺全摘除術の有無にかかわらず経腹膜 PLND を受ける患者、または膀胱癌手術を伴う PLND を受ける患者における Tachosil(r) のリンパ抑制効果を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 前立腺癌または膀胱癌の病理診断
- 経腹的骨盤リンパ節郭清を受けています。
除外基準:
- 以前の骨盤手術または放射線照射。
- あらゆるタイプの凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タチョシル
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手術の最後に
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NO_INTERVENTION：いいえ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部超音波検査でのレントゲン写真上のリンパ節の発生
時間枠：術後1週目
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術後1週目
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X線リンパ節の量
時間枠：術後1週目
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術後1週目
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術後ドレナージカテーテルの持続時間
時間枠：標準的な術後ケアの間、カテーテルを抜去するまで毎日、平均で 1 日と予想されます。
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標準的な術後ケアの間、カテーテルを抜去するまで毎日、平均で 1 日と予想されます。
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術後ドレナージ カテーテルによって生成されるボリューム (リンパ漏)
時間枠：標準的な術後ケアの間、ドレーンが除去されるまで毎日、予想平均は 1 日です。
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標準的な術後ケアの間、ドレーンが除去されるまで毎日、予想平均は 1 日です。
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手術から最初の放屁、最初の蠕動、最初の排便、および胃瘻チューブの除去までの時間 (イレウス回復の徴候)。
時間枠：標準的な術後ケアの間、最初の放屁、最初の蠕動、最初の排便、および胃瘻チューブの除去 (イレウス回復の徴候) までの毎日、予想平均 1 日。
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膀胱がんに特異的
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標準的な術後ケアの間、最初の放屁、最初の蠕動、最初の排便、および胃瘻チューブの除去 (イレウス回復の徴候) までの毎日、予想平均 1 日。
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腹部超音波検査でのレントゲン写真上のリンパ節の発生
時間枠：術後4週目
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術後4週目
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X線リンパ節の量
時間枠：術後4週目
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術後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性リンパ腫の発症。
時間枠：術後1週目
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術後1週目
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術後1日目の血清ヘモグロビンの減少
時間枠：術後1週目
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術後1週目
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入院期間
時間枠：術後1週目
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術後1週目
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総費用
時間枠：術後1週目
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総費用には、手術、入院、手術後 1 か月までの合併症の可能性が含まれます。
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術後1週目
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症候性リンパ腫の発症。
時間枠：術後4週目
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術後4週目
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術後1日目の血清ヘモグロビンの減少
時間枠：術後4週目
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術後4週目
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入院期間
時間枠：術後4週目
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術後4週目
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総費用
時間枠：術後4週目
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総費用には、手術、入院、手術後 1 か月までの合併症の可能性が含まれます。
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術後4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。