Účinek TachoSil® na výskyt symptomatických a radiografických lymfokél po rozšířené disekci pánevních lymfatických uzlin u rakoviny prostaty a močového měchýře.
24. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) je nejpřesnějším stagingovým nástrojem k určení postižení lymfatických uzlin u rakoviny prostaty a močového měchýře.
Hlavní komplikací PLND je rozvoj lymfokély, která může způsobit symptomy včetně bolesti v podbřišku, edému nohou nebo penisu/skrota, obstrukce vývodu močového měchýře, hluboké žilní trombózy nebo infekce/sepse.
Incidence radiografických (asymptomatických) a symptomatických lymfocel po PLND se pohybuje mezi 12,6–63 % a 1,6–33 %.
Léčivé houby, jako je Tachosil®, jsou indikovány v chirurgii pro zlepšení hemostázy a pro podporu utěsnění tkání.
Mohly by snížit rozvoj lymfocély zvýšeným utěsněním tkáně v důsledku mechanického účinku samotné houby a lymfostatického účinku obsaženého trombinu a fibrinogenu.
Naším cílem je prospektivně posoudit lymfostatický účinek Tachosilu(r) u pacientů podstupujících transperitoneální PLND s radikální prostatektomií nebo bez ní nebo PLND s operací karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza rakoviny prostaty nebo rakoviny močového měchýře na patologii
- Absolvování transperitoneální disekce pánevních lymfatických uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pánve nebo ozařování.
- Jakýkoli typ poruchy srážlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TachoSil
|
na konci operace
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný TachoSil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj radiografické lymfokély na ultrasonografii břicha
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
|
objem radiografických lymfokél
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
|
trvání pooperačního drenážního katétru
Časové okno: Denně během standardní pooperační péče až do odstranění katétru, s předpokládaným průměrem 1 den.
|
Denně během standardní pooperační péče až do odstranění katétru, s předpokládaným průměrem 1 den.
|
|
|
objem produkovaný pooperačním drenážním katetrem (lymforea)
Časové okno: Denně při standardní pooperační péči až do odstranění drénu, s předpokládaným průměrem 1 den.
|
Denně při standardní pooperační péči až do odstranění drénu, s předpokládaným průměrem 1 den.
|
|
|
doba mezi operací a prvním flatusem, první peristaltika, první odchod stolice a odstranění gastrostomické sondy (známky zotavení ileu).
Časové okno: Denně při standardní pooperační péči do data prvního flatusu, první peristaltiky, prvního odchodu stolice a odstranění gastrostomické sondy (známky zotavení ileu), s předpokládaným průměrem 1 den.
|
specifické pro rakovinu močového měchýře
|
Denně při standardní pooperační péči do data prvního flatusu, první peristaltiky, prvního odchodu stolice a odstranění gastrostomické sondy (známky zotavení ileu), s předpokládaným průměrem 1 den.
|
|
rozvoj radiografické lymfokély na ultrasonografii břicha
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
ve 4. týdnu po operaci
|
|
|
objem radiografických lymfokél
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
ve 4. týdnu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj symptomatické lymfokély.
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
|
pokles sérového hemoglobinu v první pooperační den
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
|
Celkové náklady
Časové okno: v týdnu 1 po operaci
|
Celkové náklady zahrnují: chirurgický zákrok, hospitalizaci a možné komplikace do prvního měsíce po operaci.
|
v týdnu 1 po operaci
|
|
rozvoj symptomatické lymfokély.
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
ve 4. týdnu po operaci
|
|
|
pokles sérového hemoglobinu v první pooperační den
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
ve 4. týdnu po operaci
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
ve 4. týdnu po operaci
|
|
|
Celkové náklady
Časové okno: ve 4. týdnu po operaci
|
Celkové náklady zahrnují: chirurgický zákrok, hospitalizaci a možné komplikace do prvního měsíce po operaci.
|
ve 4. týdnu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .