Effect van TachoSil® op de incidentie van symptomatische en radiografische lymfoceles na uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie bij prostaat- en blaaskanker.
24 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bekkenlymfeklierdissectie (PLND) is het meest nauwkeurige stadiëringsinstrument om de betrokkenheid van de lymfeklieren bij prostaat- en blaaskanker te bepalen.
De belangrijkste complicatie van PLND is de ontwikkeling van een lymfocele, die symptomen kan veroorzaken zoals pijn in de onderbuik, been- of penis-/scrotumoedeem, obstructie van de blaasuitgang, diepe veneuze trombose of infectie/sepsis.
De incidentie van radiografische (asymptomatische) en symptomatische lymfoceles na PLND varieert tussen respectievelijk 12,6-63% en 1,6-33%.
Medicinale sponzen zoals Tachosil® zijn geïndiceerd bij operaties om de hemostase te verbeteren en weefselafdichting te bevorderen.
Ze zouden de ontwikkeling van lymfocele kunnen verminderen door een betere weefselafdichting, als gevolg van een mechanisch effect van de spons zelf en een lymfostatisch effect van het aanwezige trombine en fibrinogeen.
Ons doel is om prospectief het lymfostatische effect van Tachosil(r) te beoordelen bij patiënten die transperitoneale PLND ondergaan met of zonder radicale prostatectomie of PLND met blaaskankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van prostaatkanker of blaaskanker op pathologie
- Transperitoneale bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenoperatie of bestraling.
- Elk type stollingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TachoSil
|
aan het einde van de operatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen TachoSil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van een radiografische lymfocele op abdominale echografie
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
in week 1 na de operatie
|
|
|
volume van radiografische lymfoceles
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
in week 1 na de operatie
|
|
|
duur van de postoperatieve drainagekatheter
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot verwijdering van de katheter, met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot verwijdering van de katheter, met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
|
|
volume geproduceerd door postoperatieve drainagekatheter (lymforroe)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot verwijdering van de drain, met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot verwijdering van de drain, met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
|
|
tijd tussen operatie en eerste flatus, eerste peristaltiek, eerste ontlasting en verwijdering van gastrostomiesonde (tekenen van recuperatie van de ileus).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot de datum van eerste flatus, eerste peristaltiek, eerste ontlasting en verwijdering van gastrostomiesonde (tekenen van recuperatie van de ileus), met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
specifiek voor blaaskanker
|
Dagelijks tijdens standaard postoperatieve zorg tot de datum van eerste flatus, eerste peristaltiek, eerste ontlasting en verwijdering van gastrostomiesonde (tekenen van recuperatie van de ileus), met een verwachte gemiddelde duur van 1 dag.
|
|
ontwikkeling van een radiografische lymfocele op abdominale echografie
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
in week 4 na de operatie
|
|
|
volume van radiografische lymfoceles
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
in week 4 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van een symptomatische lymfocele.
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
in week 1 na de operatie
|
|
|
afname van serumhemoglobine op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
in week 1 na de operatie
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
in week 1 na de operatie
|
|
|
totale prijs
Tijdsspanne: in week 1 na de operatie
|
Totale kosten zijn inclusief: chirurgische ingreep, ziekenhuisopname en mogelijke complicaties tot de eerste maand na de operatie.
|
in week 1 na de operatie
|
|
ontwikkeling van een symptomatische lymfocele.
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
in week 4 na de operatie
|
|
|
afname van serumhemoglobine op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
in week 4 na de operatie
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
in week 4 na de operatie
|
|
|
totale prijs
Tijdsspanne: in week 4 na de operatie
|
Totale kosten zijn inclusief: chirurgische ingreep, ziekenhuisopname en mogelijke complicaties tot de eerste maand na de operatie.
|
in week 4 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .