Effekt av TachoSil® på forekomst av symptomatiske og radiografiske lymfocytter etter utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon i prostata- og blærekreft.
24. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) er det mest nøyaktige iscenesettelsesverktøyet for å bestemme lymfeknuteinvolvering ved prostata- og blærekreft.
Hovedkomplikasjonen av PLND er utvikling av en lymfocele, som kan forårsake symptomer inkludert smerter i nedre del av magen, ødem i ben eller penis/scrotal, obstruksjon av blæreutløp, dyp venøs trombose eller infeksjon/sepsis.
Forekomsten av radiografiske (asymptomatiske) og symptomatiske lymfocytter etter PLND varierer mellom henholdsvis 12,6-63 % og 1,6-33 %.
Medisinske svamper som Tachosil® er indisert i kirurgi for forbedring av hemostase og for å fremme vevsforsegling.
De kan redusere lymfocele-utviklingen ved økt vevsforsegling, på grunn av en mekanisk effekt av selve svampen og en lymfostatisk effekt av det inkluderte trombin og fibrinogen.
Målet vårt er å prospektivt vurdere den lymfostatiske effekten av Tachosil(r) hos pasienter som gjennomgår transperitoneal PLND med eller uten radikal prostatektomi eller PLND med blærekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av prostatakreft eller blærekreft på patologi
- Gjennomgår transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenoperasjon eller bestråling.
- Enhver form for koagulasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TachoSil
|
ved slutten av operasjonen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen TachoSil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av en radiografisk lymfocele på abdominal ultralyd
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
|
volum av radiografiske lymfocytter
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
|
varighet av postoperativt dreneringskateter
Tidsramme: Daglig under standard postoperativ behandling frem til fjerning av kateteret, med forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Daglig under standard postoperativ behandling frem til fjerning av kateteret, med forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
|
|
volum produsert av postoperativt dreneringskateter (lymforé)
Tidsramme: Daglig under standard postoperativ behandling frem til fjerning av dren, med forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
Daglig under standard postoperativ behandling frem til fjerning av dren, med forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
|
|
tid mellom operasjon og første flatus, første peristaltikk, første gang av avføring og fjerning av gastrostomisonde (tegn på ileus rekuperasjon).
Tidsramme: Daglig under standard postoperativ behandling opp til dato av første flatus, første peristaltikk, første gang av avføring og fjerning av gastrostomisonde (tegn på ileus recuperation), med et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
spesifikt for blærekreft
|
Daglig under standard postoperativ behandling opp til dato av første flatus, første peristaltikk, første gang av avføring og fjerning av gastrostomisonde (tegn på ileus recuperation), med et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
|
|
utvikling av en radiografisk lymfocele på abdominal ultralyd
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
uke 4 etter operasjonen
|
|
|
volum av radiografiske lymfocytter
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
uke 4 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av et symptomatisk lymfocytt.
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
|
reduksjon i serumhemoglobin den første postoperative dagen
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
|
totalkostnad
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
Totalkostnad inkluderer: kirurgisk inngrep, sykehusinnleggelse og mulige komplikasjoner frem til den første måneden etter operasjonen.
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
utvikling av et symptomatisk lymfocytt.
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
uke 4 etter operasjonen
|
|
|
reduksjon i serumhemoglobin den første postoperative dagen
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
uke 4 etter operasjonen
|
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
uke 4 etter operasjonen
|
|
|
totalkostnad
Tidsramme: uke 4 etter operasjonen
|
Totalkostnad inkluderer: kirurgisk inngrep, sykehusinnleggelse og mulige komplikasjoner frem til den første måneden etter operasjonen.
|
uke 4 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .