Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TachoSil® hatása a tüneti és radiográfiai limfocélák előfordulására kiterjedt kismedencei nyirokcsomó-disszekció után prosztata- és hólyagrákban.

2017. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Ghent
A kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND) a legpontosabb stádiummeghatározó eszköz a nyirokcsomók prosztata- és hólyagrákban való érintettségének meghatározására. A PLND fő szövődménye a limfocele kialakulása, amely olyan tüneteket okozhat, mint az alhasi fájdalom, láb- vagy pénisz/scrotális ödéma, hólyagkivezetési elzáródás, mélyvénás trombózis vagy fertőzés/szepszis. A PLND-t követő radiográfiás (tünetmentes) és tünetmentes lymphoceles előfordulási gyakorisága 12,6-63%, illetve 1,6-33% között változik. A gyógyhatású szivacsok, mint például a Tachosil®, a sebészeti beavatkozásokban javallt a hemosztázis javítására és a szövetek lezárásának elősegítésére. A szivacs mechanikai hatása és a benne lévő trombin és fibrinogén limfosztatikus hatása miatt csökkenthetik a limfocele kialakulását a fokozott szöveti tömítés révén. Célunk, hogy prospektív módon értékeljük a Tachosil(r) limfosztatikus hatását azoknál a betegeknél, akiknek transzperitoneális PLND-je radikális prosztatektómiával vagy anélkül, vagy PLND hólyagrák műtéttel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A prosztatarák vagy a hólyagrák diagnosztizálása a patológián
  • Transperitonealis kismedencei nyirokcsomó disszekció alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kismedencei műtét vagy besugárzás.
  • Bármilyen típusú véralvadási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TachoSil
Drog: 1 db TachoSil vérzéscsillapító szivacs (9,5 cm x 4,8 cm) mindkét oldalon a külső csípőartérián.
műtét végén
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs TachoSil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
röntgen lymphocele kialakulása hasi ultrahangon
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
a műtét utáni 1. héten
a radiográfiai limfocelák térfogata
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
a műtét utáni 1. héten
posztoperatív drenázskatéter időtartama
Időkeret: Naponta a normál posztoperatív ellátás során a katéter eltávolításáig, átlagosan 1 nap.
Naponta a normál posztoperatív ellátás során a katéter eltávolításáig, átlagosan 1 nap.
posztoperatív drenázskatéter által termelt térfogat (lymphorrhoea)
Időkeret: Naponta a normál posztoperatív ellátás során a drén eltávolításáig, várható átlagban 1 nap.
Naponta a normál posztoperatív ellátás során a drén eltávolításáig, várható átlagban 1 nap.
a műtét és az első flatus között eltelt idő, az első perisztaltika, az első székletürítés és a gasztrosztómás tubus eltávolítása (az ileus felépülésének jelei).
Időkeret: Naponta a normál posztoperatív ellátás során az első flatusig, az első perisztaltikáig, az első székletürítésig és a gastrostomás tubus eltávolításáig (az ileus felépülésének jelei), átlagosan 1 nap.
specifikus a hólyagrákra
Naponta a normál posztoperatív ellátás során az első flatusig, az első perisztaltikáig, az első székletürítésig és a gastrostomás tubus eltávolításáig (az ileus felépülésének jelei), átlagosan 1 nap.
röntgen lymphocele kialakulása hasi ultrahangon
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
a műtét utáni 4. héten
a radiográfiai limfocelák térfogata
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
a műtét utáni 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetekkel járó limfocele kialakulása.
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
a műtét utáni 1. héten
a szérum hemoglobinszint csökkenése az első posztoperatív napon
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
a műtét utáni 1. héten
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
a műtét utáni 1. héten
összköltsége
Időkeret: a műtét utáni 1. héten
A teljes költség magában foglalja a műtétet, a kórházi kezelést és a lehetséges szövődményeket a műtét utáni első hónapig.
a műtét utáni 1. héten
tünetekkel járó limfocele kialakulása.
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
a műtét utáni 4. héten
a szérum hemoglobinszint csökkenése az első posztoperatív napon
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
a műtét utáni 4. héten
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
a műtét utáni 4. héten
összköltsége
Időkeret: a műtét utáni 4. héten
A teljes költség magában foglalja a műtétet, a kórházi kezelést és a lehetséges szövődményeket a műtét utáni első hónapig.
a műtét utáni 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2013/472
  • 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel