Effet de TachoSil® sur l'incidence des lymphocèles symptomatiques et radiographiques après une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens dans le cancer de la prostate et de la vessie.
24 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Ghent
La dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) est l'outil de stadification le plus précis pour déterminer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate et de la vessie.
La principale complication de la PLND est le développement d'une lymphocèle, qui peut provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales basses, un œdème des jambes ou du pénis/scrotum, une obstruction de la sortie de la vessie, une thrombose veineuse profonde ou une infection/septicémie.
L'incidence des lymphocèles radiographiques (asymptomatiques) et symptomatiques après PLND varie entre 12,6-63 % et 1,6-33 % respectivement.
Les éponges médicamenteuses telles que Tachosil® sont indiquées en chirurgie pour améliorer l'hémostase et favoriser l'étanchéité des tissus.
Ils pourraient réduire le développement des lymphocèles en augmentant l'étanchéité des tissus, en raison d'un effet mécanique de l'éponge elle-même et d'un effet lymphostatique de la thrombine et du fibrinogène inclus.
Notre objectif est d'évaluer de manière prospective l'effet lymphostatique du Tachosil(r) chez les patients subissant une PLND transpéritonéale avec ou sans prostatectomie radicale ou une PLND avec chirurgie du cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic du cancer de la prostate ou du cancer de la vessie sur la pathologie
- Subissant une dissection transpéritonéale des ganglions lymphatiques pelviens.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne antérieure ou irradiation.
- Tout type de trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TachoSil
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à la fin de la chirurgie
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de TachoSil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement d'un lymphocèle radiographique à l'échographie abdominale
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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à la semaine 1 post-opératoire
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volume des lymphocèles radiographiques
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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à la semaine 1 post-opératoire
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durée du cathéter de drainage postopératoire
Délai: Tous les jours pendant les soins postopératoires standard jusqu'au retrait du cathéter, avec une moyenne prévue de 1 jour.
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Tous les jours pendant les soins postopératoires standard jusqu'au retrait du cathéter, avec une moyenne prévue de 1 jour.
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volume produit par le cathéter de drainage postopératoire (lymphorrhée)
Délai: Tous les jours pendant les soins postopératoires standard jusqu'au retrait du drain, avec une moyenne prévue de 1 jour.
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Tous les jours pendant les soins postopératoires standard jusqu'au retrait du drain, avec une moyenne prévue de 1 jour.
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temps entre l'opération et les premiers flatulences, le premier péristaltisme, le premier passage des selles et le retrait du tube de gastrostomie (signes de récupération de l'iléus).
Délai: Quotidiennement pendant les soins postopératoires standard jusqu'à la première flatulence, le premier péristaltisme, le premier passage des selles et le retrait du tube de gastrostomie (signes de récupération de l'iléus), avec une moyenne prévue de 1 jour.
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spécifique pour le cancer de la vessie
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Quotidiennement pendant les soins postopératoires standard jusqu'à la première flatulence, le premier péristaltisme, le premier passage des selles et le retrait du tube de gastrostomie (signes de récupération de l'iléus), avec une moyenne prévue de 1 jour.
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développement d'un lymphocèle radiographique à l'échographie abdominale
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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à la semaine 4 après la chirurgie
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volume des lymphocèles radiographiques
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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à la semaine 4 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement d'un lymphocèle symptomatique.
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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à la semaine 1 post-opératoire
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diminution de l'hémoglobine sérique le premier jour postopératoire
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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à la semaine 1 post-opératoire
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durée d'hospitalisation
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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à la semaine 1 post-opératoire
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coût total
Délai: à la semaine 1 post-opératoire
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Le coût total comprend : l'intervention chirurgicale, l'hospitalisation et les éventuelles complications jusqu'au premier mois post-opératoire.
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à la semaine 1 post-opératoire
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développement d'un lymphocèle symptomatique.
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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à la semaine 4 après la chirurgie
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diminution de l'hémoglobine sérique le premier jour postopératoire
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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à la semaine 4 après la chirurgie
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durée d'hospitalisation
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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à la semaine 4 après la chirurgie
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coût total
Délai: à la semaine 4 après la chirurgie
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Le coût total comprend : l'intervention chirurgicale, l'hospitalisation et les éventuelles complications jusqu'au premier mois post-opératoire.
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à la semaine 4 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
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