TachoSil® 对前列腺癌和膀胱癌患者扩大盆腔淋巴结清扫术后有症状和影像学淋巴囊肿发生率的影响。
2017年8月24日 更新者：University Hospital, Ghent
盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 是确定前列腺癌和膀胱癌淋巴结受累的最准确的分期工具。
PLND 的主要并发症是淋巴囊肿的发展，其可引起的症状包括下腹痛、腿部或阴茎/阴囊水肿、膀胱出口梗阻、深静脉血栓形成或感染/败血症。
PLND 后影像学（无症状）和有症状淋巴囊肿的发生率分别在 12.6-63% 和 1.6-33% 之间变化。
Tachosil® 等药物海绵在手术中用于改善止血和促进组织闭合。
由于海绵本身的机械效应以及所含凝血酶和纤维蛋白原的淋巴抑制作用，它们可以通过增加组织密封来减少淋巴囊肿的发展。
我们的目标是前瞻性评估 Tachosil(r) 在接受经腹膜 PLND 伴或不伴根治性前列腺切除术或 PLND 伴膀胱癌手术的患者中的淋巴抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 前列腺癌或膀胱癌的病理诊断
- 正在进行经腹腔盆腔淋巴结清扫术。
排除标准：
- 既往盆腔手术或放疗。
- 任何类型的凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速尔
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在手术结束时
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NO_INTERVENTION：无 TachoSil
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部超声影像学淋巴囊肿的发展
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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影像学淋巴囊肿体积
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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术后引流管持续时间
大体时间：在标准术后护理期间每天进行一次，直到拔除导管，预计平均为 1 天。
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在标准术后护理期间每天进行一次，直到拔除导管，预计平均为 1 天。
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术后引流管产生的体积（淋巴溢）
大体时间：在标准的术后护理期间每天进行，直到引流管被移除，预计平均为 1 天。
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在标准的术后护理期间每天进行，直到引流管被移除，预计平均为 1 天。
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手术与第一次排气、第一次蠕动、第一次排便和拔除胃造口管之间的时间（肠梗阻恢复迹象）。
大体时间：在标准术后护理期间，每天更新第一次排气、第一次蠕动、第一次排便和拔除胃造口管（肠梗阻恢复迹象），预计平均为 1 天。
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膀胱癌特异性
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在标准术后护理期间，每天更新第一次排气、第一次蠕动、第一次排便和拔除胃造口管（肠梗阻恢复迹象），预计平均为 1 天。
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腹部超声影像学淋巴囊肿的发展
大体时间：术后第 4 周
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术后第 4 周
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影像学淋巴囊肿体积
大体时间：术后第 4 周
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术后第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的淋巴囊肿的发展。
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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术后第一天血清血红蛋白下降
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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住院时间
大体时间：术后第 1 周
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术后第 1 周
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总成本
大体时间：术后第 1 周
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总费用包括：手术、住院和术后第一个月内可能出现的并发症。
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术后第 1 周
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有症状的淋巴囊肿的发展。
大体时间：术后第 4 周
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术后第 4 周
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术后第一天血清血红蛋白下降
大体时间：术后第 4 周
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术后第 4 周
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住院时间
大体时间：术后第 4 周
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术后第 4 周
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总成本
大体时间：术后第 4 周
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总费用包括：手术、住院和术后第一个月内可能出现的并发症。
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术后第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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