Efeito do TachoSil® na incidência de linfoceles sintomáticas e radiográficas após dissecção extensa de linfonodos pélvicos em câncer de próstata e bexiga.
24 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Ghent
A dissecção do linfonodo pélvico (PLND) é a ferramenta de estadiamento mais precisa para determinar o envolvimento do linfonodo no câncer de próstata e bexiga.
A principal complicação do PLND é o desenvolvimento de uma linfocele, que pode causar sintomas como dor na parte inferior do abdome, perna ou edema peniano/escrotal, obstrução da saída da bexiga, trombose venosa profunda ou infecção/sepse.
A incidência de linfoceles radiográficas (assintomáticas) e sintomáticas após PLND varia entre 12,6-63% e 1,6-33%, respectivamente.
Esponjas medicinais como Tachosil® são indicadas em cirurgia para melhorar a hemostasia e promover a vedação do tecido.
Eles poderiam reduzir o desenvolvimento de linfocele pelo aumento da vedação do tecido, devido a um efeito mecânico da própria esponja e a um efeito linfostático da trombina e do fibrinogênio incluídos.
Nosso objetivo é avaliar prospectivamente o efeito linfostático de Tachosil(r) em pacientes submetidos a PLND transperitoneal com ou sem prostatectomia radical ou PLND com cirurgia de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de câncer de próstata ou câncer de bexiga na patologia
- Submetido a dissecção linfonodal pélvica transperitoneal.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou irradiação pélvica prévia.
- Qualquer tipo de distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TachoSil
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no final da cirurgia
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem TachoSil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de uma linfocele radiográfica na ultrassonografia abdominal
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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na 1ª semana pós-cirurgia
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volume de linfoceles radiográficas
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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na 1ª semana pós-cirurgia
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duração do cateter de drenagem pós-operatório
Prazo: Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a retirada do cateter, com média esperada de 1 dia.
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Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a retirada do cateter, com média esperada de 1 dia.
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volume produzido pelo cateter de drenagem pós-operatório (linforréia)
Prazo: Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a retirada do dreno, com média esperada de 1 dia.
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Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a retirada do dreno, com média esperada de 1 dia.
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tempo entre a operação e o primeiro flato, primeiro peristaltismo, primeira passagem de fezes e remoção do tubo de gastrostomia (sinais de recuperação do íleo).
Prazo: Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a data do primeiro flato, primeiro peristaltismo, primeira passagem de fezes e remoção do tubo de gastrostomia (sinais de recuperação do íleo), com uma média esperada de 1 dia.
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específico para câncer de bexiga
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Diariamente durante os cuidados pós-operatórios padrão até a data do primeiro flato, primeiro peristaltismo, primeira passagem de fezes e remoção do tubo de gastrostomia (sinais de recuperação do íleo), com uma média esperada de 1 dia.
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desenvolvimento de uma linfocele radiográfica na ultrassonografia abdominal
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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na semana 4 pós-cirurgia
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volume de linfoceles radiográficas
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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na semana 4 pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de linfocele sintomática.
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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na 1ª semana pós-cirurgia
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diminuição da hemoglobina sérica no primeiro dia pós-operatório
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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na 1ª semana pós-cirurgia
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tempo de internação
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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na 1ª semana pós-cirurgia
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custo total
Prazo: na 1ª semana pós-cirurgia
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O custo total inclui: procedimento cirúrgico, internação e possíveis complicações até o primeiro mês pós-operatório.
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na 1ª semana pós-cirurgia
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desenvolvimento de linfocele sintomática.
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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na semana 4 pós-cirurgia
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diminuição da hemoglobina sérica no primeiro dia pós-operatório
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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na semana 4 pós-cirurgia
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tempo de internação
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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na semana 4 pós-cirurgia
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custo total
Prazo: na semana 4 pós-cirurgia
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O custo total inclui: procedimento cirúrgico, internação e possíveis complicações até o primeiro mês pós-operatório.
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na semana 4 pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
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