TachoSil®:n vaikutus oireisten ja radiografisten lymfocelien esiintyvyyteen laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen eturauhas- ja virtsarakon syövissä.
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) on tarkin vaiheistustyökalu imusolmukkeiden osallistumisen määrittämiseen eturauhas- ja virtsarakon syöpään.
PLND:n pääkomplikaatio on lymfocelin kehittyminen, joka voi aiheuttaa oireita, kuten alavatsakipua, jalkojen tai peniksen/kivespussin turvotusta, virtsarakon ulostulotukoksia, syvälaskimotromboosia tai infektiota/sepsistä.
PLND:n jälkeisten radiografisten (oireettomien) ja oireellisten lymfoselien ilmaantuvuus vaihtelee 12,6-63 % ja 1,6-33 % välillä.
Lääkeaineita sisältävät sienet, kuten Tachosil®, on tarkoitettu leikkauksiin hemostaasin parantamiseksi ja kudosten sulkeutumisen edistämiseksi.
Ne voisivat vähentää lymfocelin kehittymistä lisäämällä kudosten tiivistymistä itse sienen mekaanisesta vaikutuksesta ja mukana olevan trombiinin ja fibrinogeenin lymfostaattisesta vaikutuksesta.
Tavoitteenamme on arvioida prospektiivisesti Tachosil(r):n lymfostaattista vaikutusta potilailla, joille tehdään transperitoneaalinen PLND radikaali prostatektomia tai ilman sitä tai PLND virtsarakon syöpäleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Eturauhassyövän tai virtsarakon syövän diagnoosi patologialla
- Käynnissä transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden dissektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantionleikkaus tai säteilytys.
- Kaikenlainen hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TachoSil
|
leikkauksen lopussa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei TachoSiliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografisen lymfocelin kehittyminen vatsan ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
radiografisten lymfoselien tilavuus
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
leikkauksen jälkeisen drenaatiokatetrin kesto
Aikaikkuna: Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana katetrin poistamiseen asti, keskimäärin 1 päivä.
|
Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana katetrin poistamiseen asti, keskimäärin 1 päivä.
|
|
|
leikkauksen jälkeisen tyhjennyskatetrin tuottama tilavuus (lymforrea)
Aikaikkuna: Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana dreenin poistamiseen asti, keskimäärin 1 päivä.
|
Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana dreenin poistamiseen asti, keskimäärin 1 päivä.
|
|
|
aika leikkauksen ja ensimmäisen flatuksen välillä, ensimmäinen peristaltiikka, ensimmäinen uloste ja gastrostomialetkun poisto (merkit ileuksen toipumisesta).
Aikaikkuna: Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana ensimmäiseen ilmavaivoon, ensimmäiseen peristaltiaan, ensimmäiseen ulosteeseen ja gastrostomialetkun poistoon saakka (merkit ileuksen toipumisesta), oletettu keskimäärin 1 päivä.
|
spesifinen virtsarakon syövälle
|
Päivittäin normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana ensimmäiseen ilmavaivoon, ensimmäiseen peristaltiaan, ensimmäiseen ulosteeseen ja gastrostomialetkun poistoon saakka (merkit ileuksen toipumisesta), oletettu keskimäärin 1 päivä.
|
|
radiografisen lymfocelin kehittyminen vatsan ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
|
|
radiografisten lymfoselien tilavuus
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireisen lymfocelin kehittyminen.
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
seerumin hemoglobiinin lasku ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset sisältävät: kirurgisen toimenpiteen, sairaalahoidon ja mahdolliset komplikaatiot ensimmäiseen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
viikolla 1 leikkauksen jälkeen
|
|
oireisen lymfocelin kehittyminen.
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
|
|
seerumin hemoglobiinin lasku ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset sisältävät: kirurgisen toimenpiteen, sairaalahoidon ja mahdolliset komplikaatiot ensimmäiseen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
viikolla 4 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .