Wirkung von TachoSil® auf die Inzidenz symptomatischer und radiologischer Lymphozelen nach ausgedehnter Dissektion der Beckenlymphknoten bei Prostata- und Blasenkrebs.
24. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die pelvine Lymphknotendissektion (PLND) ist das genaueste Staging-Tool zur Bestimmung der Lymphknotenbeteiligung bei Prostata- und Blasenkrebs.
Die Hauptkomplikation der PLND ist die Entwicklung einer Lymphozele, die Symptome wie Unterbauchschmerzen, Bein- oder Penis-/Skrotalödeme, Obstruktion des Blasenausgangs, tiefe Venenthrombose oder Infektion/Sepsis verursachen kann.
Die Inzidenz von röntgenologischen (asymptomatischen) und symptomatischen Lymphozelen nach PLND variiert zwischen 12,6-63 % bzw. 1,6-33 %.
Medizinische Schwämme wie Tachosil® sind in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung und zur Förderung der Gewebeversiegelung indiziert.
Sie könnten die Entwicklung von Lymphozele durch erhöhte Gewebeversiegelung aufgrund einer mechanischen Wirkung des Schwamms selbst und einer lymphostatischen Wirkung des enthaltenen Thrombins und Fibrinogens reduzieren.
Unser Ziel ist die prospektive Bewertung der lymphostatischen Wirkung von Tachosil(r) bei Patienten, die sich einer transperitonealen PLND mit oder ohne radikaler Prostatektomie oder einer PLND mit Blasenkrebsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Diagnose von Prostatakrebs oder Blasenkrebs auf Pathologie
- Transperitoneale Lymphknotendissektion im Becken.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung.
- Jede Art von Gerinnungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TachoSil
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am Ende der Operation
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KEIN_EINGRIFF: Kein Tachosil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer röntgenologischen Lymphozele in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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in Woche 1 nach der Operation
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Volumen radiographischer Lymphozelen
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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in Woche 1 nach der Operation
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Dauer des postoperativen Drainagekatheters
Zeitfenster: Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zur Entfernung des Katheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zur Entfernung des Katheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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Volumen, das durch einen postoperativen Drainagekatheter produziert wird (Lymphorrhoe)
Zeitfenster: Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zur Entfernung der Drainage, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zur Entfernung der Drainage, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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Zeit zwischen Operation und ersten Blähungen, erster Peristaltik, erster Stuhlentleerung und Entfernung der Gastrostomiesonde (Zeichen der Erholung des Ileus).
Zeitfenster: Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zum Datum der ersten Blähungen, der ersten Peristaltik, des ersten Stuhlgangs und der Entfernung der Gastrostomiesonde (Anzeichen einer Erholung des Ileus), mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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spezifisch für Blasenkrebs
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Täglich während der postoperativen Standardversorgung bis zum Datum der ersten Blähungen, der ersten Peristaltik, des ersten Stuhlgangs und der Entfernung der Gastrostomiesonde (Anzeichen einer Erholung des Ileus), mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag.
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Entwicklung einer röntgenologischen Lymphozele in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
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in Woche 4 nach der Operation
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Volumen radiographischer Lymphozelen
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
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in Woche 4 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer symptomatischen Lymphozele.
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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in Woche 1 nach der Operation
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Abnahme des Serumhämoglobins am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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in Woche 1 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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in Woche 1 nach der Operation
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Gesamtkosten
Zeitfenster: in Woche 1 nach der Operation
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Die Gesamtkosten umfassen: chirurgischen Eingriff, Krankenhausaufenthalt und mögliche Komplikationen bis zum ersten Monat nach der Operation.
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in Woche 1 nach der Operation
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Entwicklung einer symptomatischen Lymphozele.
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
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in Woche 4 nach der Operation
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Abnahme des Serumhämoglobins am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
|
in Woche 4 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
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in Woche 4 nach der Operation
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Gesamtkosten
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Operation
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Die Gesamtkosten umfassen: chirurgischen Eingriff, Krankenhausaufenthalt und mögliche Komplikationen bis zum ersten Monat nach der Operation.
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in Woche 4 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
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