Effekt av TachoSil® på incidensen av symtomatiska och röntgenlymfoceler efter förlängd bäckenlymfkörteldissektion vid prostata- och blåscancer.
24 augusti 2017 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Bäckenlymfkörteldissektion (PLND) är det mest exakta iscensättningsverktyget för att bestämma lymfkörtelinblandning i prostata- och blåscancer.
Den huvudsakliga komplikationen av PLND är utveckling av en lymfocele, som kan orsaka symtom inklusive smärta i nedre delen av buken, ödem i ben eller penis/skrotal, obstruktion av blåsutloppet, djup ventrombos eller infektion/sepsis.
Incidensen av radiografiska (asymtomatiska) och symtomatiska lymfocyter efter PLND varierar mellan 12,6-63% respektive 1,6-33%.
Medicinska svampar som Tachosil® är indicerade vid kirurgi för att förbättra hemostas och för att främja vävnadstätning.
De skulle kunna minska lymfocyternas utveckling genom ökad vävnadstätning, på grund av en mekanisk effekt av själva svampen och en lymfostatisk effekt av det inkluderade trombinet och fibrinogenet.
Vårt mål är att prospektivt bedöma den lymfostatiska effekten av Tachosil(r) hos patienter som genomgår transperitoneal PLND med eller utan radikal prostatektomi eller PLND med blåscancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Diagnos av prostatacancer eller blåscancer på patologi
- Genomgår transperitoneal bäckenlymfkörteldissektion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning.
- Alla typer av koagulationsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TachoSil
|
i slutet av operationen
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen TachoSil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av ett röntgenlymfocel på bukultraljud
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
vecka 1 efter operationen
|
|
|
volym av radiografiska lymfocyter
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
vecka 1 efter operationen
|
|
|
varaktighet av postoperativ dräneringskateter
Tidsram: Dagligen under vanlig postoperativ vård fram till avlägsnande av katetern, med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Dagligen under vanlig postoperativ vård fram till avlägsnande av katetern, med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
|
|
volym producerad av postoperativ dräneringskateter (lymforré)
Tidsram: Dagligen under vanlig postoperativ vård fram till avlägsnande av dräneringen, med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
Dagligen under vanlig postoperativ vård fram till avlägsnande av dräneringen, med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
|
|
tid mellan operation och första flatus, första peristaltiken, första passage av avföring och avlägsnande av gastrostomisonden (tecken på ileus-återhämtning).
Tidsram: Dagligen under standard postoperativ vård upp till datum av första flatus, första peristaltiken, första passage av avföring och avlägsnande av gastrostomisonden (tecken på ileus-återhämtning), med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
specifikt för blåscancer
|
Dagligen under standard postoperativ vård upp till datum av första flatus, första peristaltiken, första passage av avföring och avlägsnande av gastrostomisonden (tecken på ileus-återhämtning), med ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
|
|
utveckling av ett röntgenlymfocel på bukultraljud
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
vecka 4 efter operationen
|
|
|
volym av radiografiska lymfocyter
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
vecka 4 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av en symtomatisk lymfcel.
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
vecka 1 efter operationen
|
|
|
minskning av serumhemoglobin den första postoperativa dagen
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
vecka 1 efter operationen
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
vecka 1 efter operationen
|
|
|
total kostnad
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
Totalkostnaden inkluderar: kirurgiskt ingrepp, sjukhusvistelse och eventuella komplikationer upp till den första månaden efter operationen.
|
vecka 1 efter operationen
|
|
utveckling av en symtomatisk lymfcel.
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
vecka 4 efter operationen
|
|
|
minskning av serumhemoglobin den första postoperativa dagen
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
vecka 4 efter operationen
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
vecka 4 efter operationen
|
|
|
total kostnad
Tidsram: vecka 4 efter operationen
|
Totalkostnaden inkluderar: kirurgiskt ingrepp, sjukhusvistelse och eventuella komplikationer upp till den första månaden efter operationen.
|
vecka 4 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .