Effetto di TachoSil® sull'incidenza di linfocele sintomatico e radiografico dopo dissezione linfonodale pelvica estesa nel carcinoma della prostata e della vescica.
24 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Ghent
La dissezione dei linfonodi pelvici (PLND) è lo strumento di stadiazione più accurato per determinare il coinvolgimento dei linfonodi nel carcinoma della prostata e della vescica.
La principale complicanza della PLND è lo sviluppo di un linfocele, che può causare sintomi quali dolore addominale inferiore, edema delle gambe o del pene/scrotale, ostruzione dello sbocco vescicale, trombosi venosa profonda o infezione/sepsi.
L'incidenza di linfoceli radiografici (asintomatici) e sintomatici in seguito a PLND varia rispettivamente tra il 12,6-63% e l'1,6-33%.
Le spugne medicate come Tachosil® sono indicate in chirurgia per migliorare l'emostasi e favorire la sigillatura dei tessuti.
Potrebbero ridurre lo sviluppo del linfocele aumentando la sigillatura dei tessuti, a causa di un effetto meccanico della spugna stessa e di un effetto linfostatico della trombina e del fibrinogeno inclusi.
Il nostro obiettivo è valutare in modo prospettico l'effetto linfostatico di Tachosil(r) in pazienti sottoposti a PLND transperitoneale con o senza prostatectomia radicale o PLND con chirurgia del cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di cancro alla prostata o cancro alla vescica sulla patologia
- Sottoposto a dissezione linfonodale pelvica transperitoneale.
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia pelvica o irradiazione.
- Qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tacho Sil
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al termine dell'intervento chirurgico
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NESSUN_INTERVENTO: Niente TachoSil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di un linfocele radiografico all'ecografia addominale
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
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alla settimana 1 post-operatoria
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volume dei linfoceli radiografici
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
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alla settimana 1 post-operatoria
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durata del catetere di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le cure postoperatorie standard fino alla rimozione del catetere, con una media prevista di 1 giorno.
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Ogni giorno durante le cure postoperatorie standard fino alla rimozione del catetere, con una media prevista di 1 giorno.
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volume prodotto dal catetere di drenaggio postoperatorio (linforrea)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le cure postoperatorie standard fino alla rimozione del drenaggio, con una media prevista di 1 giorno.
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Ogni giorno durante le cure postoperatorie standard fino alla rimozione del drenaggio, con una media prevista di 1 giorno.
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tempo intercorso tra l'operazione e il primo flatulenza, prima peristalsi, prima evacuazione delle feci e rimozione del tubo gastrostomico (segni di recupero dell'ileo).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante le cure postoperatorie standard fino alla data del primo flatus, prima peristalsi, prima evacuazione delle feci e rimozione del tubo gastrostomico (segni di recupero dell'ileo), con una media prevista di 1 giorno.
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specifico per il cancro alla vescica
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Quotidianamente durante le cure postoperatorie standard fino alla data del primo flatus, prima peristalsi, prima evacuazione delle feci e rimozione del tubo gastrostomico (segni di recupero dell'ileo), con una media prevista di 1 giorno.
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sviluppo di un linfocele radiografico all'ecografia addominale
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
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alla settimana 4 post-operatoria
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volume dei linfoceli radiografici
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
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alla settimana 4 post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di un linfocele sintomatico.
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
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alla settimana 1 post-operatoria
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diminuzione dell'emoglobina sierica nella prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
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alla settimana 1 post-operatoria
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
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alla settimana 1 post-operatoria
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costo totale
Lasso di tempo: alla settimana 1 post-operatoria
|
Il costo totale comprende: intervento chirurgico, ricovero ed eventuali complicanze fino al primo mese post intervento.
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alla settimana 1 post-operatoria
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sviluppo di un linfocele sintomatico.
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
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alla settimana 4 post-operatoria
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diminuzione dell'emoglobina sierica nella prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
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alla settimana 4 post-operatoria
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
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alla settimana 4 post-operatoria
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costo totale
Lasso di tempo: alla settimana 4 post-operatoria
|
Il costo totale comprende: intervento chirurgico, ricovero ed eventuali complicanze fino al primo mese post intervento.
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alla settimana 4 post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
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