Влияние TachoSil® на частоту симптоматических и рентгенологических лимфоцеле после обширной диссекции тазовых лимфатических узлов при раке предстательной железы и мочевого пузыря.
24 августа 2017 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) является наиболее точным методом определения стадии поражения лимфатических узлов при раке предстательной железы и мочевого пузыря.
Основным осложнением PLND является развитие лимфоцеле, которое может вызывать такие симптомы, как боль внизу живота, отек ноги или полового члена/мошонки, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, тромбоз глубоких вен или инфекция/сепсис.
Частота рентгенологических (бессимптомных) и симптоматических лимфоцеле после PLND колеблется между 12,6-63% и 1,6-33% соответственно.
Лечебные губки, такие как Tachosil®, показаны в хирургии для улучшения гемостаза и обеспечения герметизации тканей.
Они могут уменьшить развитие лимфоцеле за счет увеличения уплотнения тканей из-за механического воздействия самой губки и лимфостатического действия включенных тромбина и фибриногена.
Нашей целью является проспективная оценка лимфостатического эффекта Tachosil® у пациентов, перенесших трансперитонеальную PLND с радикальной простатэктомией или без нее или PLND с операцией по поводу рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика рака предстательной железы или рака мочевого пузыря по патологии
- Выполняется трансперитонеальная диссекция тазовых лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на органах малого таза или облучение.
- Любые нарушения свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТахоСил
|
в конце операции
|
|
NO_INTERVENTION: Нет ТахоСил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие рентгенологического лимфоцеле на УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
на 1 неделе после операции
|
|
|
объем рентгенологических лимфоцеле
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
на 1 неделе после операции
|
|
|
продолжительность послеоперационного дренажного катетера
Временное ограничение: Ежедневно во время стандартного послеоперационного ухода до удаления катетера, в среднем 1 день.
|
Ежедневно во время стандартного послеоперационного ухода до удаления катетера, в среднем 1 день.
|
|
|
объем, производимый послеоперационным дренажным катетером (лимфорея)
Временное ограничение: Ежедневно в течение стандартного послеоперационного ухода до удаления дренажа, в среднем 1 день.
|
Ежедневно в течение стандартного послеоперационного ухода до удаления дренажа, в среднем 1 день.
|
|
|
время между операцией и первым отхождением газов, первой перистальтикой, первым выходом кала и удалением гастростомической трубки (признаки выздоровления кишечной непроходимости).
Временное ограничение: Ежедневно во время стандартного послеоперационного ухода до появления первых газов, первой перистальтики, первого отхождения кала и удаления гастростомической трубки (признаки выздоровления кишечной непроходимости), ожидаемое среднее время 1 день.
|
специфичен для рака мочевого пузыря
|
Ежедневно во время стандартного послеоперационного ухода до появления первых газов, первой перистальтики, первого отхождения кала и удаления гастростомической трубки (признаки выздоровления кишечной непроходимости), ожидаемое среднее время 1 день.
|
|
развитие рентгенологического лимфоцеле на УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
на 4 неделе после операции
|
|
|
объем рентгенологических лимфоцеле
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
на 4 неделе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие симптоматического лимфоцеле.
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
на 1 неделе после операции
|
|
|
снижение сывороточного гемоглобина в первые сутки после операции
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
на 1 неделе после операции
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
на 1 неделе после операции
|
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: на 1 неделе после операции
|
Общая стоимость включает: хирургическую процедуру, госпитализацию и возможные осложнения до первого месяца после операции.
|
на 1 неделе после операции
|
|
развитие симптоматического лимфоцеле.
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
на 4 неделе после операции
|
|
|
снижение сывороточного гемоглобина в первые сутки после операции
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
на 4 неделе после операции
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
на 4 неделе после операции
|
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: на 4 неделе после операции
|
Общая стоимость включает: хирургическую процедуру, госпитализацию и возможные осложнения до первого месяца после операции.
|
на 4 неделе после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .